创新型可调式输液港蝶翼针穿刺保护套件的临床应用效果

Clinical application effect of an innovative adjustable butterfly needle puncture protection kit for TIVAP

摘要

背景与目的 输液港作为完全植入式静脉通路广泛用于长期输液患者，但传统蝶翼针穿刺固定方式存在成功率偏低、疼痛感强及针刺伤风险等问题。本研究旨在设计一种可调式输液港蝶翼针穿刺保护套件，并通过模拟器具在临床实践中验证其应用效果。 方法 采用前瞻性随机对照设计，纳入2024年1月—12月在中南大学湘雅医院血液科植入上臂输液港的70例患者，通过随机区组法将患者分为试验组和对照组，各35例。试验组使用模拟的可调式保护套件穿刺，对照组采用传统手指固定法。比较两组在一次性穿刺成功率、垂直穿刺率、穿刺时疼痛评分、穿刺用时及穿刺后并发症发生率等方面的差异。 结果 两组患者基线特征均衡。试验组一次性穿刺成功率和垂直穿刺率明显高于对照组（94.3% vs. 77.1%；91.4% vs. 57.1%，均P<0.05）；试验组疼痛评分低于对照组（1.80±1.13 vs. 2.94±1.33，P<0.05）、穿刺用时短于对照组［（31.31±9.05）s vs.（41.80±23.97）s，P<0.05］。两组穿刺后并发症发生率差异无统计学意义（2.9% vs. 14.3%，P>0.05）。 结论 模拟的可调式输液港蝶翼针穿刺保护套件可显著提高穿刺成功率与效率，降低患者疼痛，具有良好的安全性与临床应用价值。其创新设计为减少针刺伤风险、提升护理操作质量提供了新思路，但仍需进一步扩大样本量、多中心及长期随访验证。

Abstract

Background and Aims Totally implantable venous access ports (TIVAP) are widely used in patients requiring long-term intravenous therapy. Traditional butterfly needle puncture fixation methods have limitations, including low success rates, increased pain, and risk of needle-stick injury. This study aimed to design an adjustable puncture protection kit for butterfly needles and evaluate its clinical utility using a simulated device. Methods A prospective randomized controlled trial was conducted with 70 patients implanted with upper arm ports in the Hematology Department of Xiangya Hospital, Central South University, from January to December 2024. The patients were divided into a study group and a control group, with 35 cases in each, using a randomized block design. The study group underwent puncture with the simulated adjustable protection kit, while the control group used the traditional finger fixation method. Outcomes compared included first-attempt success rate, vertical puncture rate, pain score, puncture time, and complication rate. Results The baseline characteristics of the two groups were balanced. The study group had significantly higher first-attempt puncture success rate and vertical puncture rate than the control group (94.3% vs. 77.1%; 91.4% vs. 57.1%, both P<0.05). In the experimental group compared with the control group, pain scores were lower (1.80±1.13 vs. 2.94±1.33, P<0.05), and puncture time was shorter [(31.31±9.05) s vs. (41.80±23.97) s, P<0.05]. There was no significant difference in the incidence of puncture-related complications between the two groups (2.9% vs. 14.3%, P>0.05). Conclusion The simulated adjustable butterfly needle puncture protection kit effectively improves puncture success, enhances efficiency, reduces patient pain, and demonstrates good clinical safety. This innovative design provides a promising solution for reducing needle-stick injury risks and optimizing port puncture procedures, although larger, multicenter, and long-term studies are warranted.

Graphical abstract

关键词

血管通路装置 / 上臂输液港 / 蝶翼针 / 穿刺保护套件

Key words

Vascular Access Devices / Upper Arm Ports / Butterfly Needle / Puncture Protection Kit

输液港是一种完全植入式静脉给药装置，因具有安全、便捷、低成本的特点，广泛应用于需要长期静脉输液治疗的患者，如肿瘤化疗、长期营养支持等^[1-5]。而上臂输液港（upper arm port，UAP）是经上臂贵要静脉、肱静脉置入导管，港座埋植于上臂皮下，伤口更加隐秘^[5]。蝶翼针（butterfly needle）是一种用于输液港穿刺的专用蝶翼针，临床上传统的蝶翼针穿刺方法即护理人员采用非主力手三指固定港体，主力手两指持蝶翼针穿刺^[6]。应用该方法进行穿刺时，护理人员有发生针刺伤的风险^[7]，且一次穿刺成功率为66.7%~86.8%^[8]。若穿刺失败，不仅会导致重复穿刺从而增加患者的疼痛，甚至可能造成穿刺点局部感染或血肿^[6-9]。此外，多次穿刺失败还可能增加护理人员的工作负担和心理压力^[7]。本研究旨在设计一种可调式输液港蝶翼针穿刺保护套件，并探讨其在临床中的应用效果，为提高输液港蝶翼针穿刺成功率、减轻患者穿刺痛苦提供新的解决方案。

1 资料与方法

1.1 一般资料

采用简单随机抽样方法，选取2024年1月—12月期间在中南大学湘雅医院应用UAP的70例患者作为研究对象，通过随机区组法将患者分为试验组（n=35）和对照组（n=35），观察两组患者应用不同方法进行蝶翼针穿刺的效果。纳入标准：(1) 年龄18~60岁，UAP植入时间>1个月；(2) 胸部CT/X线提示输液港导管末端位于上腔静脉，无异位；(3) 导管有回血且推注通畅；(4) 患者上臂无皮下肿胀、疼痛、皮肤感染等不适；(5) 患者配合，沟通能力良好。排除标准：(1) 输液港侧有静脉炎、皮下血肿、感染及港体翻转等相关并发症者；(2) 不能配合操作者。本研究符合赫尔辛基宣言，已获得医院伦理委员会批准（批号：2022050805），所有患者知情同意且自愿参与。

1.2 穿刺方法

所有患者均由同1名操作者进行穿刺，该操作者为本专利转化组成员之一，两种方法经标准化培训，并进行多次模式仿真穿刺练习。试验组采用模拟的一种可调式输液港蝶翼针穿刺保护套件穿刺，对照组采用传统手指固定法穿刺^[6]。穿刺针均为同一生成厂家20 G的蝶翼针，皮肤消毒方法与穿刺所需其他一次性耗材均一致。两组穿刺后，均用10 mL注射器回抽，观察有无回血、推注是否通畅，观察并评估患者疼痛评分，有无皮下肿胀等情况，随后用透明贴膜无张力覆盖，抚压塑形，妥善固定蝶翼针及延长管。

1.2.1 试验组

可调式输液港蝶翼针穿刺保护套件设计是根据皮下港座面积大小，调节双滑轨横板（1）及两个竖板（2），从而固定好输液港底座，进行蝶翼针穿刺，穿刺成功后将其去除，按照输液港维护操作流程固定（图1）。该套件于2022年3月获国家发明专利证书（专利号：ZL 2020 1 0275912.5）。

因专利未量产被迫采用模拟方案，临床实践中，将该模型进行功能模拟：用无菌剪刀裁剪20 mL无菌注射器柄套尾部，并将圈套剪一处开口以便于成功插针后撤出防止皮肤压迫伤，模拟输液港蝶翼针穿刺保护套件（图2A）。操作步骤：(1) 患者取平卧位，暴露上臂并取外展外旋位，常规消毒铺巾；(2) 触及皮下底座的位置，两手将模拟输液港蝶翼针穿刺保护套件圈套打开，套住港座部位，根据皮下底座表面积调节模拟输液港蝶翼针穿刺保护套件圈套大小，并固定，非主力手按住圈套（1、2），使底座凸出，主力手持蝶翼针对准圈套圆心处垂直穿刺（图2B）。

1.2.2 对照组

手指固定法：(1) 患者取平卧位，暴露上臂并取外展外旋位，常规消毒铺巾；(2) 左手拇指、食指和中指固定港体；(3) 右手拇指、食指持蝶翼针，将针头与港座垂直、平稳地穿过皮肤和港座隔膜，有落空感时，及时收力（图3）。

1.3 观察指标

1.3.1 患者基线资料

患者年龄、性别、体质量指数（body mass index，BMI）及疾病类型。

1.3.2 穿刺效果指标

(1) 一次性穿刺成功率：第1次穿刺完成后，使用注射器回抽，见回血且推注通畅，患者无疼痛、皮下肿胀等不适即为穿刺成功；(2) 垂直穿刺率：由另1名护理小组成员观察、判断并记录第1次是否垂直穿刺；(3) 穿刺时疼痛评分：采用数字评分法评估患者穿刺时的疼痛程度，评估时使用1条长10 cm的刻度表，一端为0，表示无痛，另一端为10，表示最剧烈的疼痛^[10]；(4) 穿刺用时：从左手固定开始计时，至判断完是否穿刺成功时结束，由小组护士记录；(5) 穿刺后并发症发生率：重点观察穿刺后7 d以内有无皮肤损伤、针刺伤、感染、局部血肿。

1.4 统计学处理

采用SPSS 29.0统计软件进行数据分析，符合正态性分布的计量资料以均数±标准差（\overline{x}\pm s）表示，组间比较采用独立样本t检验；计数资料以频数（百分比）[n（%）]表示，组间比较采用χ²检验或Fisher确切检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结　果

2.1 两组患者基线资料比较

对两组患者年龄、性别、BMI、疾病类型等基线资料进行比较，差异均无统计学意义（均P>0.05），具有可比性（表1）。

2.2 两组患者穿刺效果比较

试验组一次性穿刺成功率、垂直穿刺率均明显高于对照组（94.3% vs. 77.1%；91.4% vs. 57.1%），差异均有统计学意义（P<0.05）；试验组穿刺时疼痛评分低于对照组（1.80±1.13 vs. 2.94±1.33），差异有统计学意义（P<0.001）；试验组穿刺用时短于对照组[（31.31±9.05）s vs.（41.80±23.97）s]，差异有统计学意义（P<0.05）；在穿刺后并发症方面，试验组产生了1例皮肤损伤，对照组产生1例皮肤损伤、1例针刺伤、1例感染、2例局部血肿，两组间并发症发生率差异无统计学意义（P>0.05）（表2）。

3 讨　论

近年来，输液港作为一种静脉通路装置，因具有提高患者生活质量、降低并发症发生率以及长期使用成本效益方面的优势，在临床上得到了广泛应用^[11-12]。在输液港的使用和维护方面，目前已有相关的专家共识与最佳证据^[5-6,9,13]。但针对其中提到的蝶翼针穿刺的固定方法，有一些研究者通过辅助工具或设计提高了穿刺成功率、降低了护理人员针刺伤风险，得出了与本研究类似的结果。岳朝丽等^[8]应用气切纱布提高了输液港一次穿刺成功率及垂直穿刺率，降低患者疼痛程度，但气切纱布固定不稳，且会遮挡针眼部位，不能很好地观察插针部位有无渗漏现象；张红等^[7]应用自制VPA防护用具提高穿刺率的同时降低了针刺伤风险，但无法根据输液港大小精准调节；刘莉娟等^[14]设计了相关固定器并获得了国家实用专利，但尚无应用的相关临床数据。本保护套件具有个性化调节功能和优化操作流程等创新点，不仅可以帮助护士精准找到皮下底座位置，根据底座大小调节固定圈套的周径，从而固定不同底座大小的输液港，并且圈套的手柄增加了穿刺时的接触面积，有效防止了针刺伤发生。

模拟的保护套件便于垂直穿刺，能显著提高一次性穿刺成功率，减轻患者的疼痛。美国静脉输液实践标准（infusion therapy standards of practice）明确指出，蝶翼针应垂直插入输液港注射座，从而确保穿刺的准确性和安全性，减少并发症的发生^[15]。相较于传统手指固定法，应用模拟的保护套件垂直穿刺率提高34.3%，一次性穿刺成功率提高17.2%，疼痛评分平均降低1.14。这一结果主要归因于保护套件的设计原理。该模拟的保护套件通过提供稳定的支撑结构，确保蝶翼针在穿刺过程中精准地对准输液港注射座的中心并以正确的角度垂直插入输液港注射座，且能够减少针头在穿刺过程中的晃动和偏移，从而提高了穿刺的垂直性和成功率。同时，一次性穿刺成功率的提升能减少因多次穿刺导致的资源浪费，提高了医疗资源的利用效率。此外，该保护套件能绷紧患者的皮肤，有助于降低穿刺时的阻力，使得针头能够更顺畅地进入注射座，进一步减少了穿刺失败的风险，避免患者再次穿刺，从而减轻患者穿刺的疼痛程度。

模拟的保护套件可以缩短穿刺用时，提高操作效率。应用模拟的保护套件，穿刺用时比传统手指固定法能平均缩短10.49 s。对照组穿刺用时最大值为120 s，主要是由于护理人员多次穿刺导致，从而引起对照组穿刺用时波动大，标准差过大；而试验组穿刺用时最大值为68 s。这一结果可能是由于模拟的保护套件提供了清晰的穿刺路径和稳定的支撑，能够引导针头准确地进入注射座，使得护理人员能够更快速地完成穿刺操作。而采用传统手指固定法时，因护理人员穿刺熟练程度不一、患者上臂的脂肪厚度不同等因素，非主力手需不断尝试稳定港座，主力手需多次调整针头的角度和位置，一旦穿刺失败，导致重复操作的风险高，从而增加了平均穿刺用时。这种保护套件设计不仅提高了操作效率，还减少了患者在穿刺过程中的不适感，提升了护理人员的穿刺自信心。

模拟的保护套件能降低患者穿刺时的疼痛，这可能有助于减少患者因疼痛导致的额外医疗支出。患者使用输液港期间，蝶翼针至少每7 d更换1次，非使用期间也需每28 d穿刺1次进行维护^[16]。而蝶翼针穿刺引起的轻、中重度疼痛发生率分别为67.5%和34.9%^[17]，疼痛评分达3.91±1.35^[18]。穿刺时疼痛评分的降低有助于改善患者的就医体验，提高患者对治疗的依从性。疼痛是患者就医过程中的一个重要考量因素，减少疼痛不仅可以减轻患者的生理负担，还能降低因疼痛导致的心理压力，从而提高患者对医疗服务的满意度^[19]。有一项研究^[20]发现局部使用利多卡因喷雾在减轻蝶翼针穿刺相关疼痛方面是有效、可接受且安全的，临床上可以根据需求使用。根据一项系统综述^[21]显示，急性疼痛的最小临床重要差异值（minimum clinically important difference，MCID）在以往研究中略有不同，绝对MCID为8 mm~40 mm（标准化为100 mm），相对MCID 13%~85%不等。基线疼痛与绝对MCID基线密切相关。对于初始疼痛水平<40 mm、40~70 mm和>70 mm的患者，MCID分别为6（4~8）mm、13（11~14）mm和21（20~23）mm。在本研究中，试验组和对照组的疼痛评分均值分别为1.80和2.94，即对应疼痛水平<40 mm的患者，两组差值为1.14，即11.4 mm，高于MCID 6 mm。本研究表明模拟的保护套件能降低患者穿刺时的疼痛，这可能有助于减少患者因疼痛导致的额外医疗支出，如止痛药物的使用和因疼痛引发的其他并发症的治疗费用。

本研究主要探讨了两组在穿刺后7 d内有无皮肤损伤、针刺伤、感染、局部血肿，包含操作相关并发症和部分早期并发症^[22-24]。结果显示，试验组产生了1例皮肤损伤，对照组产生了1例皮肤损伤、1例针刺伤、1例感染、2例局部血肿，但两组差异无统计学意义。这可能与样本量小有关，后续应扩大样本量并观察远期并发症，探讨可调式输液港蝶翼针穿刺保护套件在降低术后并发症发生风险方面是否具有一定的优势。

本研究团队致力于研究UAP的植入、使用与维护，提高肿瘤患者静脉治疗的安全性及生活质量，改善患者的静疗体验。因发现传统手指固定法存在的风险与不足，且目前尚未有广泛应用于临床的蝶翼针穿刺保护套件，基于临床经验与专家讨论，团队设计了该可调式、操作简便且安全有效的输液港蝶翼针穿刺保护套件，并成功申请了国家发明专利。本研究为前瞻性研究，尽管采用了随机对照设计，具有较高的科学性和说服力，但仍存在一定的局限性，如使用模拟的保护套件、样本量有限、单中心研究、只应用于植入UAP的患者、缺乏长期随访等。由于此专利未量产，本研究应用的是模拟的保护套件，没有用设计的成品作为穿刺辅助工具，但研究结果能侧面反映成品的功能和优势，为后续该保护套件批量生产的可行性分析提供临床数据支撑。

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基金资助

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