腹主动脉瘤EVAR术后进展性Ⅱ型内漏的相关危险因素及风险预测模型研究

Risk factors and a risk prediction model for progressive type Ⅱ endoleak after EVAR for abdominal aortic aneurysm

摘要

背景与目的 Ⅱ型内漏（T2EL）是腹主动脉瘤腔内修复术（EVAR）后最常见的并发症之一，其中部分患者可进展为瘤腔持续扩张并需再次干预。明确EVAR术后进展性T2EL的危险因素并进行风险分层，有助于优化围术期管理和随访策略。本研究旨在分析EVAR术后进展性T2EL的相关危险因素及其危险阈值，并构建预测模型。 方法 回顾性分析2013年3月—2024年12月在天津医科大学总医院行EVAR术后出现T2EL的腹主动脉瘤患者临床资料。依据随访期间是否达到T2EL干预指征（瘤体最大直径与基线相比增加≥10 mm），将患者分为进展组（n=21）和稳定组（n=62）。比较两组患者的临床特征、解剖条件及手术相关因素，采用多因素Logistic回归分析筛选进展性T2EL的独立危险因素，通过受试者工作特征（ROC）曲线确定危险阈值，并构建列线图预测模型，对模型进行判别度、校准度及临床实用性评价。 结果 进展组患者的瘤体最大直径、肠系膜下动脉（IMA）开口直径及通畅腰动脉（LA）数量均显著高于稳定组（均P<0.05）。多因素分析显示，瘤体最大直径、IMA开口直径及通畅LA数量是EVAR术后进展性T2EL的独立危险因素（均P<0.05）。ROC曲线分析表明，瘤体最大直径≥54.30 mm、IMA开口直径≥2.82 mm及通畅LA数量≥6条时，发生进展性T2EL的风险显著增加。基于上述因素构建的列线图模型一致性指数为0.858，经Bootstrap内部验证后校正一致性指数为0.837，模型具有良好的判别能力、校准度及临床获益。 结论 瘤体最大直径、IMA开口直径及通畅LA数量是EVAR术后进展性T2EL的重要危险因素。基于上述因素构建的列线图预测模型可有效评估进展性T2EL的发生风险，但仍需多中心、前瞻性研究进一步验证。

Abstract

Background and Aims Type Ⅱ endoleak (T2EL) is the most common complication after endovascular abdominal aortic aneurysm repair (EVAR). While many cases remain benign, a subset may progress with aneurysm sac enlargement and require reintervention. Identifying risk factors for progressive T2EL and establishing a reliable risk stratification model may improve perioperative decision-making and postoperative surveillance. This study aimed to investigate the risk factors and threshold values for progressive T2EL after EVAR and to develop a nomogram-based prediction model. Methods Clinical data of patients who developed T2EL after EVAR for abdominal aortic aneurysm between March 2013 and December 2024 were retrospectively reviewed. Patients were classified into a progressive group (n=21) or a stable group (n=62) based on whether intervention criteria (An increase in the maximum aneurysm diameter of ≥10 mm compared with baseline) were met during follow-up. Clinical characteristics, anatomical parameters, and operative variables were compared. Multivariate Logistic regression was performed to identify independent risk factors for progressive T2EL. Receiver operating characteristic (ROC) curves were used to determine optimal cutoff values. A nomogram prediction model was constructed and internally validated using discrimination, calibration, and decision curve analyses. Results The progressive group had a significantly larger maximum aneurysm diameter, greater inferior mesenteric artery (IMA) ostial diameter, and a higher number of patent lumbar arteries (LA) compared with the stable group (all P<0.05). Multivariate analysis identified these three variables as independent risk factors for progressive T2EL after EVAR (all P<0.05). ROC analysis demonstrated increased risk of progressive T2EL in patients with a maximum aneurysm diameter ≥54.30 mm, IMA ostial diameter ≥2.82 mm, and ≥6 patent LA. The nomogram achieved a C-index of 0.858, which remained robust after internal validation (corrected C-index: 0.837), showing good discrimination, calibration, and clinical utility. Conclusion Maximum aneurysm diameter, IMA ostial diameter, and the number of patent LA are key predictors of progressive T2EL after EVAR. The proposed nomogram provides effective individualized risk assessment, although external validation is required before widespread clinical application.

Graphical abstract

关键词

主动脉瘤，腹 / 动脉瘤腔内修复术 / 内漏 / 危险因素 / 列线图

Key words

Aortic Aneurysm, Abdominal / Endovascular Aneurysm Repair / Endoleak / Risk Factors / Nomograms

腹主动脉瘤（abdominal aortic aneurysm，AAA）是一种具有潜在致死风险的血管病变，其预防和治疗策略的革新始终是血管外科领域的研究热点。自腹主动脉瘤腔内修复术（endovascular aortic repair，EVAR）问世以来，凭借微创、适用人群范围广、低病死率等优势，迅速成为肾下型AAA的首选治疗方式^[1-2]。但随着EVAR技术在临床上的广泛应用，术后支架内漏的长期管理问题逐渐凸显。在所有的内漏类型中，Ⅱ型内漏（type Ⅱ endoleak，T2EL）的发生率最高，可达20%~30%，其形成机制主要与主动脉分支血管的逆向血流相关^[3-4]。计算机断层扫描血管造影（computed tomography angiography，CTA）、超声造影等现有影像学技术在术后随访过程中有助于明确T2EL的存在和监测AAA瘤体直径的改变，但对T2EL的血流动力学特征及其进展风险的评估仍存在局限性^[5]。目前一些研究认为T2EL具有自限性，自发闭合率可达50%^[6]，而另一些研究则认为T2EL可能伴随着AAA瘤腔扩张甚至破裂风险。这种不确定性导致针对T2EL的临床管理策略存在争议，缺乏统一的管理标准。鉴于此，本研究对AAA患者EVAR术后进展性T2EL的相关危险因素进行探讨，以期为预防EVAR术后进展性T2EL的发生提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

连续采集2013年3月—2024年12月在天津医科大学总医院EVAR治疗后出现T2EL的157例AAA患者临床资料。纳入标准：(1) 术前完善胸主动脉和腹主动脉CTA检查；(2) CTA检查提示肾下型AAA；(3) EVAR术后影像学检查证实存在T2EL。排除标准：(1) 合并Ⅰ型或Ⅲ型内漏；(2) 造影剂过敏，或因肾功能不全而不能耐受造影剂；(3) 临床资料缺失。依据纳入和排除标准，共纳入83例患者。依据欧洲血管外科学会2024版《腹主动脉-髂动脉动脉瘤管理临床实践指南》^[7]，患者术后影像学检查证实存在T2EL且AAA瘤体最大直径与基线相比增加≥10 mm，则认为其具备T2EL干预指征。根据随访期间是否出现T2EL干预指征，将有指征患者归入进展性T2EL组（进展组，n=21），无指征患者归入稳定性T2EL组（稳定组，n=62）。本研究获得本院伦理委员会批准（伦理批号：IRB2025-YX-525-01）。

1.2 EVAR方法

患者均于术前完善胸主动脉和腹主动脉CTA检查，将影像检查结果导入Endosize软件中测量瘤体最大直径、瘤颈扭曲程度、肾动脉开口位置等AAA解剖学相关数据。根据术前对患者一般情况评估结果选择术中麻醉方式。麻醉满意后，穿刺患者双侧股动脉，置管造影再次明确AAA形态。根据术前测量数据植入相应尺寸的覆膜支架，依据术中即时造影结果，明确AAA隔绝、远端血流灌注等情况，决定是否采取在支架远端延续覆膜支架或裸支架、弹簧圈栓塞等处理措施。

1.3 相关定义

EVAR术后内漏是指血液通过支架与血管壁之间的缝隙、侧支血管反流、支架组件连接处等途径，持续进入支架外瘤腔的现象。其核心特征是支架外瘤腔内存在持续的血流灌注，这些血流可能会导致动脉瘤瘤体扩张甚至破裂。T2EL指的是腹主动脉分支血管血流逆向灌注支架外动脉瘤腔的现象，包括肠系膜下动脉（inferior mesenteric artery，IMA）、腰动脉（lumbar artery，LA）、副肾动脉等分支血管。大多数T2EL患者无明显的临床症状，部分患者因瘤体持续增大可伴腹痛或压迫梗阻相关症状。对于存在干预指征的T2EL患者，可采用介入手术或开放手术进行干预，降低其破裂的风险。

1.4 随访及观察指标

患者在术后定期门诊随访并行CTA检查，若肾功能异常，则行超声造影检查或超声+平扫CT检查，记录患者术后AAA变化情况及有无支架相关并发症的发生。对于未按要求术后复查的患者，通过电话的形式随访，并依据患者的个人情况决定是否需要完善CTA检查。将CTA检查结果以DICOM格式文件导入3mensio软件中，一键分割主动脉管腔及分支，若边缘欠佳，需手动修补。自动生成中心线，通过冠状面、矢状面、横断面微调中心线以确保其准确性。沿中心线生成与之垂直的横断面，选取瘤体最大横断面处的最大垂直直径为瘤体最大直径，并与基线相比是否增加≥10 mm，明确患者的T2EL情况是否存在干预指征。通过术前CTA检查获得瘤颈最大直径、IMA开口直径、通畅LA数量等AAA解剖条件资料。随访终点为因T2EL而进行再干预。对比进展组和稳定组患者的临床特征、解剖条件及手术情况，分析AAA患者EVAR术后进展性T2EL的相关危险因素及其危险阈值。构建AAA患者EVAR术后进展性T2EL的列线图预测模型。

1.5 统计学处理

运用SPSS 27.0软件对数据进行统计分析。计量资料符合正态分布以均数±标准差（\overline{x}\pm s）表示，组间比较采用两独立样本t检验；不符合正态分布以中位数（四分位间距）[M（IQR）]示，组间比较采用秩和检验。计数资料以例数（百分比）[n（%）]表示，组间比较采用χ²检验。采用多因素Logistic回归分析筛选AAA患者EVAR术后进展性T2EL的相关危险因素。绘制受试者工作特征（receiver operating characteristic，ROC）曲线，计算曲线下面积（area under the curve，AUC），分析危险因素的危险阈值。将所筛选出的危险因素用于构建列线图预测模型，通过ROC曲线、Hosmer-Lemeshow拟合优度检验、校准曲线和临床决策曲线验证预测模型的准确率。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结　果

2.1 基本临床特征

进展组与稳定组患者的年龄、性别、高血压、冠心病、糖尿病、脑血管疾病、肾功能不全、吸烟史、饮酒史和住院时间比较，差异均无统计学意义（均P>0.05）（表1）。

2.2 解剖条件及手术情况的比较

两组患者的瘤颈最大直径、瘤颈长度、瘤颈扭曲、髂支闭塞、合并髂动脉瘤情况、术中出血量、手术时间比较，差异均无统计学意义（均P>0.05）；两组患者的瘤体最大直径、IMA开口直径和通畅LA数量比较，差异均有统计学意义（均P<0.05）（表2）。

2.3 AAA患者EVAR术后进展性T2EL相关影响因素的多因素分析

将瘤体最大直径、IMA开口直径和通畅LA数量纳入Box-Tidwell法检验和多重共线性诊断，结果显示瘤体最大直径、IMA开口直径和通畅LA数量与T2EL干预指征的Logit转换值间存在线性关系（表3），且三者间不存在多重共线性（均VIF<5）（表4）。以瘤体最大直径、IMA开口直径和通畅LA数量为自变量，以是否发生进展性T2EL为因变量，进行多因素Logistic回归分析。分析结果显示瘤体最大直径、IMA开口直径和通畅LA数量均是AAA患者EVAR术后进展性T2EL的相关独立危险因素（均P<0.05）（表5）。

2.4 ROC曲线分析结果

分析结果显示，瘤体最大直径的临界值为54.30 mm（敏感度和特异度分别为0.714和0.677），AUC为0.699（95% CI=0.575~0.824）；IMA开口直径的临界值为2.82 mm（敏感度和特异度分别为0.619和0.790），AUC为0.712（95% CI=0.609~0.871）；通畅LA数量的临界值为5.50条（敏感度和特异度分别为0.667和0.694），AUC为0.727（95% CI=0.598~0.857）。即瘤体最大直径≥54.30 mm、IMA开口直径≥2.82 mm、通畅LA数量≥6条的AAA患者EVAR术后发生进展性T2EL的风险较高（图1）。

2.5 AAA患者EVAR术后进展性T2EL的列线图预测模型的构建及评价

将筛选得到的进展性T2EL相关危险因素用于构建AAA患者EVAR术后进展性T2EL的列线图预测模型（图2）。列线图预测模型显示，得分最高的危险因素是IMA开口直径，其次是瘤体最大直径和通畅LA数量，该预测模型的一致性指数为0.858（95% CI=0.768~0.948）。应用Bootstrap法重复抽样1 000次进行内部验证，计算校准后的一致性指数为0.837。ROC曲线分析结果显示，该模型AUC为0.858，敏感度为0.619，特异度为0.952（图3）。Hosmer-Lemeshow拟合优度检验（χ²=6.515，P=0.590）及校准曲线显示该模型具有良好的拟合度（图4）。临床决策曲线显示，若截断值为5%~60%，则该模型的临床有效性较好（图5）。

3 讨　论

EVAR术后T2EL是因主动脉分支血管血流逆向灌注支架外瘤腔而形成，其发生与主动脉分支血管的解剖特征密切相关。虽然T2EL并不会立刻产生不良反应，但持续的逆向血流灌注会导致瘤腔扩张，动脉瘤破裂风险也随之增高，需再介入手术或开放手术的可能性也随之提高^[8-9]。Seike等^[10]对EVAR术后出现T2EL患者的10年随访结果显示，持续的T2EL导致AAA瘤腔扩张可能会继而引起Ⅰa型内漏的发生，进一步加快瘤腔扩张的速度。因此，EVAR术后发生T2EL的AAA患者定期随访复查，监测动脉瘤直径及T2EL的变化情况是非常必要的。

本研究发现，进展组AAA患者的瘤体最大直径大于稳定组，差异有统计学意义。既往研究表明AAA的瘤体直径越大，瘤腔内的血流动力学环境越复杂^[11]。当瘤体直径较大时，血流在瘤腔内的流动模式会发生改变，如血流速度减缓、涡流增多。这种异常的血流动力学状态会使瘤腔内的压力分布不均匀，增加了瘤壁的张力，使得动脉瘤瘤腔更容易扩张^[12]。同时，较大的瘤体往往伴随着更复杂的解剖结构，如瘤颈更短、更扭曲，这使得在EVAR手术过程中释放支架时，支架与血管壁之间的贴合程度不够理想，支架外瘤腔存在不稳定的血流动力学环境，增加了内漏的发生风险^[13-15]。Erdemutu等^[16]提示AAA瘤体最大直径≥53.55 mm时，患者发生T2EL相关再干预的风险更高。对于AAA瘤体最大直径较大的患者，可在EVAR术前或术中使用弹簧圈或纤维蛋白胶预防性栓塞分支血管。目前已有一些研究证实预防性栓塞腹主动脉分支血管可以降低EVAR术后T2EL发生率和再干预率^[17-19]。

IMA自腹主动脉前壁发出，供应降结肠、乙状结肠、直肠上部的正常生理活动，其管径粗大，是T2EL常见的来源动脉。Ide等^[20]的研究表明IMA开口直径≥3 mm的AAA患者，在EVAR术后血流更易通过IMA逆向灌注支架外瘤腔形成T2EL。并且，当同时存在≥3条未闭的LA时，患者发生T2EL的风险更高^[21]。Ide等^[22]的后续研究指出EVAR术前IMA未闭时，通畅LA数量在T2EL导致瘤腔扩张方面具有较高的影响力；而当IMA闭塞时，通畅LA数量对瘤腔扩张的影响力降低。IMA在T2EL的发生和其导致瘤腔扩张中均有重要的作用，在本研究提及的进展性T2EL危险因素中，IMA开口直径对发生进展性T2EL的作用最高。预防性栓塞IMA可以显著降低T2EL的发生率，但需权衡栓塞可能带来的肠缺血等风险^[23-25]，有待进一步前瞻性研究。近年来，腹腔镜下IMA结扎术因其具有避免造影剂使用和辐射暴露等优势，尤其适用于慢性肾功能不全的患者，逐渐受到关注。该技术的成功率高达92.3%，并且在术后随访期间未发现IMA相关的T2EL复发^[26]。

LA是腹主动脉的重要分支，EVAR术后通畅的LA数量是T2EL发生的危险因素，其数量越多，T2EL的发生率越高^[27]。EVAR术后支架外瘤腔内的压力降低，与未闭的LA血压存在压力差，引起LA内的血流逆向灌注支架外瘤腔，导致T2EL的发生。Seike等^[28]发现4条或更多的未闭LA数量与EVAR术后持续性T2EL相关。本研究结果显示，进展组AAA患者通畅LA数量更多，EVAR术后发生进展性T2EL的患者通畅LA数量的危险阈值为6条。针对通畅LA引起的T2EL，除经动脉介入栓塞手术干预外，超声引导下经皮经腹穿刺也是一种可行的治疗方案，并且在后期的随访过程中显示出良好的临床效果^[29-30]。

除本研究提及的AAA解剖特征外，瘤腔内附壁血栓的体积也是EVAR术后T2EL发生的相关因素。Gallitto等^[31]提出，腹主动脉附壁血栓体积小于AAA体积的40%是EVAR术后T2EL发生的危险因素，这与临床应用弹簧圈和纤维蛋白胶预防性栓塞的机制相符。瘤腔内附壁血栓对支架外腹主动脉分支血管有一定的封堵作用，可以降低分支血管内血流逆向灌注支架外瘤腔的概率，是T2EL发生的保护因素^[32]。外科医生可以根据术前CTA影像结果，计算AAA瘤腔内附壁血栓的体积，进而预测EVAR术后进展性T2EL的发生率。此外，本研究未发现性别与进展性T2EL的发生存在关联，尽管进展组女性比例低于稳定组（9.5% vs. 29.0%），但差异无统计学意义。既往研究^[33]认为，女性的生理机制可能更易于促进血栓形成，因此瘤腔内能更快形成血栓，进而有效封闭T2EL的破口。性别可能作为潜在混杂因素影响本研究结果，但由于本研究样本量有限，该差异可能因统计效能不足而未达显著性，未来需通过更大样本进一步明确。

将本研究分析所得到的AAA患者EVAR术后进展性T2EL的相关危险因素用于构建列线图预测模型，通过ROC曲线、Hosmer-Lemeshow拟合优度检验、校准曲线和临床决策曲线验证了该预测模型具有较好的准确率。临床医生在EVAR术前对患者的AAA解剖条件进行评估的同时，可以参考该预测模型预测术后进展性T2EL发生的可能性，采取针对性的预防措施，降低因进展性T2EL导致动脉瘤扩张、破裂的风险和进展性T2EL的再干预率，减轻患者的经济负担。同时能够优化资源配置，提高医疗效率，对患者、医疗资源及医疗决策均有显著益处。本研究仍存在一定的局限性，如本研究为单中心、回顾性研究，纳入的样本量较小，研究结果可能会受到选择偏倚的影响，需大样本量、多中心的长期随访结果来验证本研究所构建的列线图预测模型，更加准确地分析EVAR术后进展性T2EL的相关危险因素和其发生的可能。

综上所述，T2EL是EVAR术后的常见并发症，会导致动脉瘤破裂等不良后果。瘤体最大直径、IMA开口直径和通畅LA数量是AAA患者EVAR术后进展性T2EL的相关危险因素。根据危险因素构建的列线图预测模型在内部验证中显示出较好的预测价值，但尚需外部验证进一步确认其泛化能力。

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基金资助

国家自然科学基金资助项目(82241207)

天津市卫生健康科技基金资助项目(TJWJ2025ZK003)