鸡参芪抗癌颗粒的制备工艺和质量标准研究

摘要

目的：初步筛选鸡参芪抗癌颗粒的制备工艺，并建立质量标准。方法：以制软材情况、颗粒收率、休止角及溶化性为评价指标，对赋形剂种类进行考察，优选制剂成型工艺。采用薄层色谱（TLC）法对鸡血藤、人参、黄芪进行定性鉴别；采用高效液相色谱（HPLC）法测定制剂中人参皂苷（Rg1、Re和Rb1）和儿茶素的质量分数。结果：辅料为可溶性淀粉、甘露醇,最佳制备工艺为主药与可溶性淀粉和甘露醇比例1∶1.5∶0.3。结合课题组前期提取工艺研究结果，鸡参芪抗癌颗粒的制备工艺为：处方量药材第1次加水量9倍浸泡80 min，其余两次均加水8倍量，每次煎煮1 h，共提取3次，过滤并合并滤液，减压浓缩至相对密度在1.20～1.30，稠膏与辅料（可溶性淀粉∶甘露醇=1.5∶0.3）按照药辅比为1∶1.8的比例混合均匀制软材，制粒，干燥，整粒，即得。TLC斑点清晰、分离良好，阴性无干扰，专属性强；质量检查符合药典规定；结果表明人参皂苷（Rg1、Re和Rb1）和儿茶素质量浓度的线性范围分别为6.96～139.20μg/mL,7.51～150.20μg/mL,7.35～147.00μg/mL和5.86～187.52μg/mL范围内（r值均>0.99），与峰面积呈良好的线性关系；平均加样回收率分别为102.72%、103.81%、99.66%和106.29%,RSD分别为1.18%、2.33%、1.58%和1.64%。测得3批样品中人参皂苷（Rg1、Re和Rb1）和儿茶素平均含量分别为446.14μg/g、475.91μg/g、559.71μg/g和50.40μg/g,本品每1 g含儿茶素量≥40.32μg，含人参皂苷（Rg1、Re、Rb1）≥356.91μg、380.73μg、447.77μg。结论：该工艺稳定、可行，建立的TLC和HPLC法专属性强、灵敏度高、重复性好，为后续研发和质量控制奠定了基础。

关键词

鸡参芪抗癌颗粒 / 制备工艺 / 质量标准 / 薄层色谱 / 高效液相法