肿节消颗粒的制备工艺和质量标准研究

摘要

目的：确立肿节消颗粒的最优制剂工艺并构建其质量控制方法。方法：选取药辅比、乙醇体积分数与质量分数为考察因素，以成型率、吸湿率及流动性（休止角）为评价指标，采用熵权法计算综合评分，结合Box-Behnken响应面法确定最佳成型工艺。采用薄层色谱（thin-layer chromatography,TLC）法对肿节风、白芍、玉郎伞、夏枯草、白花蛇舌草和柴胡进行定性鉴别；采用高效液相色谱（high-performance liquid chromatography,HPLC）法测定异嗪皮啶与芍药苷的含量。结果：筛选得到最佳成型工艺参数为药辅比1∶1、乙醇体积分数77%、乙醇质量分数35%，该条件下平均综合评分为86.82分。TLC鉴别斑点清晰、分离良好，无阴性干扰；HPLC含量测定结果表明，每1 g颗粒中异嗪皮啶不低于508.54μg，芍药苷不低于1.41 mg。结论：基于BoxBehnken响应面法优选的成型工艺稳定可行，所建立的TLC和HPLC方法专属性强、重复性好，可为肿节消颗粒的产业化生产与质量标准化提供科学依据。

关键词

肿节消颗粒 / 成型工艺 / 质量控制 / Box-Behnken响应面 / 熵权法 / 薄层色谱 / 高效液相色谱