吉非罗齐原料药及制剂的有关物质研究

摘要

目的 控制吉非罗齐胶囊中的有关物质。方法 结合国内外标准研究吉非罗齐原料药及制剂中的有关物质，对抽验样品进行检验并分析结果。结果 共抽取6家企业共计样品143批次，按法定标准检验，合格率为100%。但现行法定标准无法完全检出吉非罗齐的已知和未知杂质，现建立了专属性更高的杂质检查方法，并通过质谱图，推测出2个未见报道的杂质(吉非罗齐三聚物和吉非罗齐异丁酯)。并进一步发现了从胶囊壳中迁移至药品中的杂质山梨酸。结论 进一步提高了吉非罗齐原料药的有关物质标准，控制了杂质A和杂质I,参照国外药典建议收紧单个杂质与总杂限度、增订吉非罗齐胶囊的有关物质检查项。

关键词

吉非罗齐 / 吉非罗齐胶囊 / 国家评价性抽验 / 杂质 / 有关物质 / 胶囊壳 / 抑菌剂 / 山梨酸钾