HPLC测定卤化丁基胶塞中的抗氧剂在氨甲环酸注射剂中的迁移量

摘要

目的 建立药用卤化丁基胶塞中11种抗氧剂向氨甲环酸注射剂中迁移的检测方法。方法 采用Waters Symmetry C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5μm),以乙腈(A)-甲醇(B)-1%乙酸(C)为流动相，梯度洗脱，流速1.0 mL·min~(-1),检测波长277 nm,柱温35℃,进样量10μL。结果 11种抗氧剂之间分离度良好，各组分在1.6～80μg·mL~(-1)与峰面积的线性良好，r~2>0.995。样品的加标回收率为90.7%～107.4%,方法的重复性良好。6家企业共15批次样品，包括高温影响因素破坏样品均只检出BHT-COOH,其余抗氧剂均小于药品方法的检测限。结论 所建方法灵敏度高、重复性好，可用于药用卤化丁基胶塞中11种抗氧剂向氨甲环酸注射剂中迁移量的测定。

关键词

药用卤化丁基胶塞 / 抗氧剂 / 氨甲环酸注射剂 / 高效液相色谱法 / 硫化剂 / 包材相容性