HPLC同时测定小儿氨酚黄那敏制剂中的4种甜味剂

摘要

目的 采用HPLC法同时测定制剂中4种甜味剂(安赛蜜、糖精钠、阿司帕坦、甜菊苷)的含量。方法 采用Agilent Zorbax SB-C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5μm),流动相A为0.02 mol·L~(-1)磷酸二氢铵溶液(pH4.4),B为乙腈，梯度洗脱，流速1.0 mL·min~(-1),检测波长200 nm(糖精钠、阿司帕坦、甜菊苷)、226 nm(安赛蜜),柱温30℃,进样量10μL。结果 安赛蜜、糖精钠、阿司帕坦、甜菊苷均达到基线分离，分离度符合要求，各辅料均无干扰，线性范围分别为1.012～404.800μg·mL~(-1)(r=0.9999)、1.117～223.400μg·mL~(-1)(r=0.9999)、1.180～471.800μg·mL~(-1)(r=0.9997)、0.605～605.200μg·mL~(-1)(r=0.9999);检测限分别为19.7、8.0、11.2、25.4 ng·mL~(-1);定量限分别为65.7、26.0、37.5、84.7 ng·mL~(-1);平均加样回收率分别为97.81%、98.30%、98.00%、101.10%,RSD分别为1.84%、1.39%、0.71%、1.98%(n=9)。结论 所用方法稳定性、重复性均较好，通过测定甜味剂含量可监控制剂生产过程中辅料投料是否与处方一致，为儿童用药中甜味剂的质量控制提供了参考。

关键词

小儿氨酚黄那敏 / 甜味剂 / 安赛蜜 / 糖精钠 / 阿司帕坦 / 甜菊苷 / 一测多评 / 高效液相色谱法 / 含量测定