酶反应法定量测定血液制品中的枸橼酸离子

摘要

目的 采用酶反应法定量测定血液制品中枸橼酸离子的含量，并与2020年版《中国药典》枸橼酸离子测定的IEC-HPLC方法比较。方法 采用酶反应法在365 nm检测并进行方法验证。选择人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原复合物共22个批次，按2020年版《中国药典》中枸橼酸离子测定第二法平行分析，比较两者一致性。结果 酶反应法于5～400 nmol线性关系良好(r=0.9999),检测限为1.14 nmol,在人凝血因子Ⅷ中的平均回收率为100.28%,RSD=1.10%(n=9),人凝血酶原复合物中平均回收率为100.33%,RSD=1.00%(n=9)。IEC-HPLC法在2～200 nmol线性关系良好(r=0.9999),检测限为0.31 nmol。酶反应法与IEC-HPLC法平行检测22个批次制品中枸橼酸离子的含量，无显著性差异。结论 酶反应法环保、简便、重复性好、回收率高，结果可靠，可作为枸橼酸离子测定的补充方法。

关键词

枸橼酸离子 / 血液制品 / 离子交换高效液相色谱法 / 酶反应法 / 含量测定 / 质量控制 / 方法比较 / 药典方法