HPLC测定盐酸昂丹司琼原料及其制剂中的杂质B

摘要

目的 采用HPLC法测定盐酸昂丹司琼原料及其制剂中杂质B的含量。方法 采用Waters Spherisorb CN柱（250 mm×4.6 mm, 5μm）,检测波长216 nm,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（35:65）,流速1.5 mL·min^-1,柱温35℃,进样体积10μL。结果 杂质B的线性范围为0.1751～4.0266μg·mL^-1（r=0.9998）,检测限为0.0625μg·mL^-1,定量限为0.1751μg·mL^-1,平均回收率为97.89%,RSD=3.69%（n=6）。HPLC法的样品检测结果与薄层色谱法检测结果一致。结论 所用方法可用于盐酸昂丹司琼及其制剂中杂质B的含量测定。

关键词

盐酸昂丹司琼 / 杂质B / 高效液相色谱法 / 薄层色谱法 / 原料药 / 注射液 / 片剂