非布司他片的质量评价

摘要

目的 对中国上市的非布司他片的质量现状进行评价。方法 对国家评价性抽验的156批次样品进行法定标准检验与探索性研究，分析制剂的质量状况并比较国产制剂与原研参比制剂的一致性。结果 法定检验结果显示，所有批次的非布司他片合格率为100.0%。探索性研究结果表明，非布司他片性质稳定，杂质检出量均远低于限度；pH6.0溶出介质中，各仿制制剂与参比溶出行为均一致。结论 过评后的国产制剂质量有所提升，与原研参比制剂比较无显著性差异。现行质量标准可行，建议制定统一的药典标准以提升监管效能。

关键词

非布司他片 / 评价性抽验 / 质量评价 / 有关物质 / 溶出行为 / 残留溶剂 / 晶型分析