8,8′-亚甲基双射干苷元磺酸钠滴眼液的含量测定及有关物质的初步研究

摘要

目的 建立8,8′-亚甲基双射干苷元磺酸钠(BXYW)滴眼液含量测定和有关物质限量的检测方法，并对有关物质进行初步研究。方法 采用HPLC法检测BXYW滴眼液中BXYW的含量和有关物质限量，并采用超高效液相色谱-四级杆-飞行时间串联质谱法分析和推导其有关物质的结构。结果 含量测定方法的精密度、稳定性、重复性良好；平均加样回收率为99.70%,RSD=0.84%(n=6)。3批样品的含量分别为标示量的98.58%、98.34%、98.42%,有关物质的含量均低于2.0%,符合规定。质谱检测显示：BXYW滴眼液中的4个有关物质，均为BXYW异构或裂解而来。结论 所用含量测定方法简便、快捷，可用于BXYW滴眼液的质量控制；有关物质的研究为药物的进一步研发奠定了基础，同时也为其他双黄酮化合物的合成提供了理论依据和解析思路。

关键词

射干苷 / 8,8′-亚甲基射干苷元磺酸钠 / 滴眼液 / 含量测定 / 超高效液相色谱-四级杆-飞行时间串联质谱 / 双黄酮 / 有关物质