UPLC-MS/MS法测定人血浆中的艾司西酞普兰及其生物等效性研究

摘要

目的 采用超高效液相色谱-串联质谱法（UPLC-MS/MS）测定人血浆中艾司西酞普兰的浓度，并用于2种片剂的生物等效性研究。方法 采用Acquity UPLC BEH C₁₈色谱柱（50 mm×2.1 mm, 1.7μm）,流动相为0.1%甲酸水溶液-甲醇（含0.1%甲酸）,梯度洗脱，流速0.3 mL·min^-1。使用电喷雾离子源，正离子多反应监测模式检测，艾司西酞普兰和内标的检测离子对分别为m/z 325.3→261.9、m/z 329.1→266.2。结果 方法学考察结果均符合要求；生物等效性试验结果表明：空腹试验中，C_max、AUC_0-t、AUC_0-∞几何均数比值的90%置信区间分别为93.77%～102.91%、92.51%～101.89%、92.17%～101.70%;餐后试验中，3者的90%置信区间分别为95.05%～101.27%、95.68%～101.96%、95.36%～102.27%;两项试验的药动学参数均在可接受范围（80.00%～125.00%）内。结论 所用方法操作简便，结果准确可靠，适用于艾司西酞普兰在人体药动学和生物等效性的研究。

关键词

艾司西酞普兰 / 抗抑郁药 / 超高效液相色谱-串联质谱法 / 蛋白沉淀法 / 人血浆 / 血药浓度 / 药动学 / 生物等效性