HPLC同时测定硝苯地平缓释片中的6种增塑剂

摘要

目的 采用HPLC法同时测定硝苯地平缓释片中的6种邻苯二甲酸酯类增塑剂杂质。方法 采用Agilent XDB C₁₈色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5μm）,以乙腈-水（14:86）为流动相A、甲醇为流动相B,梯度洗脱，流速1.0 mL·min^-1,检测波长275 nm,进样体积20μL。结果 各组分峰间的分离度均大于1.5,6种邻苯二甲酸酯类杂质在相应浓度范围内均呈现良好的线性关系（r≥0.9950）,检测限、定量限约为0.10、0.30μg·mL^-1,平均回收率为81.70%～99.80%,RSD为3.60%～6.00%（n=9）;仅1批样品中检出邻苯二甲酸二乙酯，约为0.1%。结论 所用方法简便、快速、重复性好、结果可靠，可用于硝苯地平缓释片中的邻苯二甲酸酯类增塑剂的定量测定。

关键词

高效液相色谱法 / 硝苯地平缓释片 / 邻苯二甲酸二甲酯 / 邻苯二甲酸二乙酯 / 邻苯二甲酸酯类杂质 / 增塑剂 / 梯度洗脱 / 定量测定