基于风险评估体系评价止咳宁嗽胶囊的安全性

摘要

目的 构建风险评估体系，系统评价止咳宁嗽胶囊的安全性。方法 采用电感耦合等离子体质谱法测定重金属及有害元素;采用超高效液相色谱-串联质谱法测定真菌毒素、吡咯里西啶生物碱和植物生长调节剂;采用危害商数(HQ)对重金属及有害元素、植物生长调节剂的暴露风险进行评估;采用暴露限值(MOE)评估真菌毒素和吡咯里西啶生物碱类的健康风险。结果 个别止咳宁嗽胶囊样品中重金属及有害元素的HQ大于1，健康风险较高;全部68批次样品中吡咯里西啶生物碱的MOE为2.392×10～3～8.754×10～3，存在一定的安全风险。结论 所建风险评估体系为止咳宁嗽胶囊的安全性评价提供了科学依据。

关键词

止咳宁嗽胶囊 / 风险评估 / 重金属 / 有害元素 / 真菌毒素 / 植物生长调节剂 / 吡咯里西啶生物碱 / 安全性评价

基金资助

中央补助地方项目(2023年国家药品抽检品种); 江苏省市场监督管理局科技计划项目(KJ2024063); 江苏省药品监督管理局药品监管科学科研计划项目(202355)