UPLC结合流通池法评价炎热清片的质量

摘要

目的 建立炎热清片体外溶出曲线的测定方法，并评价炎热清片内在质量。方法 采用UPLC结合流通池法测定炎热清片各时间点溶出液中的6种指标成分，得溶出曲线，经Weibull模型拟合后进行分析评价。结果 龙胆苦苷和栀子苷比黄酮类成分更易溶出，最终溶出率达75%,黄酮类成分溶出行为与龙胆苦苷、栀子苷明显不一致，各批龙胆苦苷、栀子苷的T₅₀有显著差异。结论 各指标成分的溶出行为不一致，各企业批间和不同企业间样品总体差异较大。

关键词

炎热清片 / 流通池法 / 超高效液相色谱法 / 黄酮类成分 / 龙胆苦苷 / 栀子苷 / 溶出曲线 / Weibull模型

基金资助

江苏省药品监督管理局药品监管科学科研计划项目(202351;202414); 江苏省市场监督管理局科技计划项目(KJ2024063)