ICP-MS同时测定磷酸钠中的15种元素杂质及其风险评估

摘要

目的 采用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）同时测定药用辅料磷酸钠中15种元素杂质的含量，并进行风险评估。方法 载气为氩气，模式为KED,内标法，在线自动加内标，样品稀释后直接进样，对包括磷酸钠十二水合物、无水磷酸钠14批样品中15种元素杂质含量，包括1类元素（As、Cd、Hg、Pb）、2A类元素（Co、Ni、V）、3类元素（Li、Sb、Ba、Mo、Cu、Sn、Cr）、其他元素（Fe）进行测定；并对口服、注射、吸入3种给药途径对元素的每日允许暴露量（PDE）进行风险评估。结果 各元素杂质线性相关系数r²均>0.9962;加样回收率为92.20%～115.88%（n=9）,RSD均<11.19%;精密度的RSD均<4.28%;不同厂家各元素杂质的含量有差异。结论 所用方法简便、快捷、准确，能同时测定磷酸钠中的1类、2A类、3类及其他元素杂质，可引导生产和使用企业提高控制策略，并关注辅料的实际用途及特定给药途径。

关键词

磷酸钠 / 药用辅料 / 电感耦合等离子体质谱仪 / 元素杂质 / 同时测定 / 每日允许暴露量 / 风险评估

基金资助

国家药典委员会药品标准制修订研究课题(2023Y018)