头孢克肟干混悬剂中有关物质的定性与定量分析

摘要

目的 建立头孢克肟干混悬剂中的有关物质定性与定量分析方法。方法 采用HPLC-TOF-MS法结合PeakView、MasterView等软件对头孢克肟干混悬剂中有关物质的结构进行初步鉴定，采用HPLC法，乙腈-四丁基氢氧化铵为流动相梯度洗脱，柱温40℃,流速1.0 mL·min^-1,检测波长254 nm,测定头孢克肟干混悬剂中有关物质的含量。结果 根据对照品对照和文献提供的质谱信息初步鉴定了6个有关物质，分别为杂质A、杂质B、杂质D、杂质E、杂志H和头孢克肟叔丁酯。头孢克肟干混悬剂中含有其中5个，分别为杂质A、杂质B、杂质D、杂质E和头孢克肟叔丁酯。使用该HPLC方法各杂质均能达到基线分离，杂质E和降解产生的杂质H的质量浓度在0.212 1～21.21μg·mL^-1和0.205 3～20.53μg·mL^-1内线性关系良好，r分别为0.999 9和1.000 0;回收率为105.0%和93.2%（RSD≤2.3%）。结论 建立的HPLC方法简便、准确、快速，能同时测定头孢克肟干混悬剂中的有关物质，可有效对其质量进行控制。

关键词

头孢克肟干混悬剂 / 有关物质 / HPLC法 / 结构鉴定