基于高效液相色谱法对苯丁酸甘油酯口服溶液的质量研究

摘要

目的 建立苯丁酸甘油酯口服溶液有关物质和含量的高效液相色谱测定方法，进行苯丁酸甘油酯口服液原研与自研制剂的质量研究。方法 采用月旭AQ-C₁₈色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm），流动相为0.01 mol·L^-1磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节p H为3.2）(A)-乙腈（B），流速为1.0 mL·min^-1，检测波长为210 nm，柱温为30℃;结果 有关物质方法专属性良好，已知杂质和未知杂质色谱峰与主峰分离度均大于1.5，精密度、重复性和稳定性良好，RSD均在要求范围内。在0.30～2.00μg·mL^-1质量浓度范围内，各杂质回归方程及相关系数符合要求;含量方法专属性良好，稳定性、重复性、准确度RSD均小于2%。在10～80μg·mL^-1质量浓度范围内，苯丁酸甘油酯回归方程为y=0.842ρ+0.912 2,r=0.999。结论 经方法学验证，所建立的方法专属性、线性、准确度、重复性好，适用于苯丁酸甘油酯有关物质和含量的测定，自研制剂较原研制剂杂质含量较小且稳定性更加良好，同时，自研制剂黏度及流动特性与原研制剂对比无明显差异。

关键词

罕见病 / 尿素循环障碍 / 苯丁酸甘油酯 / 有关物质 / 含量 / 高效液相色谱法 / 质量研究