HPLC-MS/MS法对双氯芬酸钠多种杂质的定量检测

doi:10.14066/j.cnki.cn21-1349/r.2022.0141

沈阳药科大学学报 ›› 2025, Vol. 42 ›› Issue (02) : 191 -198. DOI: 10.14066/j.cnki.cn21-1349/r.2022.0141

刘雨阳, 范志熊, 王兰, 谷俊尧, 蔡强, 彭缨

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摘要

目的建立HPLC-MS/MS法，对双氯芬酸钠原料药的杂质进行定性和定量，为双氯芬酸钠原料药的质量控制提供参考依据。方法采用HPLC-Q TOF MS法对双氯芬酸钠原料药的杂质种类进行分析，进而建立HPLC-QQQ MS法对双氯芬酸钠原料药的多种杂质进行含量测定，并进行方法学验证，分别对珠海润都制药股份有限公司提供的三个批次的双氯芬酸钠原料药杂质进行检测，并对双氯芬酸钠原料药进行含量测定。结果三个批次双氯芬酸钠原料药的杂质A的含量分别为0.30‰,0.33‰,0.28‰;杂质B的含量分别为10.01、13.34、12.82 mg·kg^-1;杂质C的含量分别为10.35、14.14、11.29 mg·kg^-1。三批原料药中双氯芬酸钠的百分含量分别为99.81%（RSD=0.90%）、98.88%（RSD=0.50%）、99.03%（RSD=0.71%）。结论双氯芬酸钠原料药的杂质分析方法的建立，可以有效对此类杂质进行针对性地控制，为双氯芬酸钠原料药的质量控制提供参考依据。