亚硝胺类基因毒性杂质的监管策略研究

摘要

目的 探讨药品中亚硝胺类基因毒性杂质的控制及监管现状，研究我国的亚硝胺类基因毒性杂质的监管策略。方法 在官方网站上收集信息，结合文献研究对国际亚硝胺类杂质的风险评估与监管现状进行梳理，对比分析国际监管差异，结合欧洲药品管理局(European Medicines Agency, EMA)、美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)、国际人用药品注册技术协调会(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)、日本厚生劳动省药品和医疗器械管理局(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)及我国相关遗传毒性杂质控制指导原则，对制定符合我国国情的亚硝胺类杂质监管工作提出建议，完善我国亚硝胺杂质监管体系。结果 美国、欧盟、日本等国家的相应监管机构已发布相关指导原则来控制药品中存在亚硝胺杂质的风险，并对其进行严格监管，其做法对我国有一定的借鉴意义。结论 我国对于亚硝胺类基因毒性杂质的监管还需加强，可以从加强亚硝胺杂质风险变更管理、建立同类事件处理的通用模式等方面努力。

关键词

亚硝胺 / 监管策略 / 基因毒性杂质 / 药品监管