柱前衍生化HPLC法测定骨肽注射液中生物胺类物质的含量

摘要

目的 建立高效液相色谱紫外-柱前衍生法测定骨肽注射液中10种生物胺的分析方法。方法 骨肽注射液为样品，调节至pH 9的碱性环境下，以质量浓度为8 mg·mL^-1的丹磺酰氯溶液为衍生化试剂进行衍生化处理，60℃水浴衍生30 min,氨水终止衍生化反应，终溶液过滤后经ZORBAX SB-C₁₈柱（250 mm×4.6 mm, 5μm）色谱柱梯度洗脱分离，使用高效液相色谱仪在254 nm波长处进行检测。结果 10种生物胺能实现很好的分离，方法在线性范围内线性良好，相关系数r均大于0.998,回收率均在范围内90.0%～115%,RSD均不大于5%。结论 该方法可完成骨肽注射液中10种生物胺成分的测定，稳定性好和重现性高，具有良好的普适性。

关键词

HPLC法 / 骨肽注射液 / 10种生物胺

基金资助

江苏省市场监督管理局科技项目计划(No.KJ21125030)