基于质量风险管理的我国药品GMP检查研究

摘要

目的 将质量风险管理的理念和方法运用到我国GMP管理非常必要，我国GMP检查将依风险发起，建立统一规范的质量风险管理模型将有助于我国GMP监管的发展和完善。方法 首先，介绍了质量风险管理；然后，分析了几个典型国家和地区质量风险管理在GMP检查中的应用情况，同时分析了我国GMP的发展和现状，依据质量风险管理的原则提出了对策建议。结果与结论我国应该出台具有指南性的质量风险管理文件，从企业自身和监管部门对风险进行识别和评估，根据风险评估确定检查时间和频率。建立药品全生命周期风险管理模型，同时加强国际间的合作，签订国际GMP互认协议。

关键词

质量风险管理 / GMP检查 / 风险识别 / 风险评估