甲磺酸溴隐亭自微乳的研制及其质量评价

摘要

目的 制备甲磺酸溴隐亭自微乳制剂，并进行质量评价。方法 通过饱和溶解度测定筛选油相、乳化剂、助乳化剂；通过配伍试验、绘制伪三元相图确定处方；再以粒径、载药量为指标，应用星点设计-响应曲面法优化处方；最后对自微乳的显微形态、自乳化时间、粒径和载药量的影响因素、溶出度、稳定性进行质量评价。结果 最优处方三乙酸甘油酯21.33%,PEG 40氢化蓖麻油41.74%,PEG 400 36.93%。经优处方制备的自微乳，显微形态为内相规整且分布均匀的球形，自乳化时间22.7 s,粒径为16.81 nm,载药量为19.79 mg·g^-1,且并未因稀释倍数、温度和离心改变发生较大变化，溶出度有大幅度提高，在4、25℃和冷热循环系统下贮藏稳定。结论 研制出的甲磺酸溴隐亭液体自微乳工艺较好，粒径分布均匀，载药量较高，体系稳定。

关键词

甲磺酸溴隐亭 / 液体自微乳 / 伪三元相图 / 星点设计-响应面优化法 / 质量评价