HPLC法测定丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中5种有关物质的含量

摘要

目的 为进一步提高丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的质量控制水平，建立了一种高效液相色谱（HPLC）法用于丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中的5种有关物质的含量测定。方法 采用InertsilTM ODS-3V （250 mm×4.6 mm, 5μm）色谱柱；以磷酸盐缓冲液（pH 3.0）为流动相A、乙腈为流动相B进行梯度洗脱；流速1.5 mL·min^-1;柱温40℃;检测波长275 nm和254 nm;进样量10μL。结果 在上述色谱条件下，5种有关物质的分离度符合要求；在酸、碱、氧化、高温、高温氧化及光照降解条件下，丙泊酚与各杂质及降解产物之间分离度良好。在质量浓度0.185 2～2.063 7μg·mL^-1内丙泊酚及各杂质线性关系良好（相关系数r>0.999）;精密度试验结果显示的各杂质与总杂含量的RSD≤5.5%;回收率为95.4%～105.7%（RSD≤5%,n=9）;将供试品在柱温、流速、流动相比例和pH微小变化的条件下分别进行考察，相关参数的变化对结果均无影响，耐用性良好。结论 该方法操作能够准确测定本品中5种有关物质的含量。

关键词

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 / 有关物质 / 高效液相色谱法