雷诺嗪缓释片剂量倾泻方法学建立与验证

摘要

目的 建立雷诺嗪缓释片剂量倾泻的测定方法。方法 采用高效液相色谱法，色谱条件：以Agilent ZORBAX Extend C₁₈（100 mm×4.6 mm, 3.5μm）为色谱柱，以pH 5.0的乙酸钠缓冲液-乙腈（体积比60∶40）为流动相，流速为1.0 mL·min^-1,检测波长为272 nm,柱温为40℃,进样量为5μL。溶出条件：以900 mL浓度为0.1 mol·L^-1盐酸溶液、含体积分数为5%乙醇的0.1 mol·L^-1盐酸溶液、含体积分数20%乙醇的0.1 mol·L^-1盐酸溶液、含体积分数40%乙醇的0.1 mol·L^-1盐酸溶液为溶出介质，溶出温度为（37±0.5）℃,转速为50 r·min^-1,桨法，分别经15、30、45、60、75、90、105、120 min,取续滤液进行考察。通过系统适用性、专属性、精密度、线性和范围、滤膜吸附、准确度、溶液稳定性等试验研究，对雷诺嗪缓释片的剂量倾泻方法进行验证。结果 该方法学验证结果良好，各介质条件下，雷诺嗪在质量浓度为0.01～1.10 mg·mL^-1浓度范围内精密度、准确度、线性良好，供试品溶液在72 h内稳定。结论 本方法能准确测定雷诺嗪缓释片的剂量倾泻。

关键词

雷诺嗪缓释片 / 剂量倾泻 / 桨法 / 方法学验证