高效液相色谱法测定氯沙坦钾原料药的有关物质

摘要

目的 建立高效液相色谱法同时检测氯沙坦钾原料药中11个有关物质。方法 采用Waters XBridge BEH C₁₈（250 mm×4.6 mm, 5μm）色谱柱，以体积分数0.05%磷酸水溶液（A相）-乙腈（B相）为流动相，梯度洗脱，检测波长为210 nm,进样体积为10μL。结果 氯沙坦钾和11个有关物质分离效果均良好，在线性范围内线性关系良好，其相对校正因子分别为1.00、1.41、1.03、0.84、1.41、1.77、1.92、0.91、1.26、1.46、1.80、1.25。氯沙坦钾和有关物质的平均回收率在88.1%～101.6%内，RSD均小于1.7%。氯沙坦钾原料药经氧化、酸和碱的强制降解破坏后，在氧化、酸环境中敏感，氧化环境中产生降解产物较多，可检测出9种有关物质，而在碱环境中稳定，无明确有关物质产生。3组氯沙坦钾原料药样品检测结果显示，11种有关物质中杂质10、11含量较高，最大未知单杂含量小于0.17%,总杂含量小于0.41%。结论 本方法可用于氯沙坦钾原料药有关物质的测定。

关键词

高效液相色谱法 / 氯沙坦钾 / 有关物质 / 质量控制 / 强制降解

基金资助

国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017zx09101001); 国家药品监督管理局药品大湾区分中心监管科学课题(GBA-JGKX-001)