含触变胶型助悬剂的口服混悬液质量评价与研发要点

摘要

目的 含触变胶型助悬剂的口服混悬液具有独特的流变学性质，是一种理想的儿童用给药形式，但其开发技术难度大，质量要求高，本研究通过多方面质量评价来探讨其研发要点，为具有触变性的口服混悬液的研发提供技术支持和优化可能。方法 以熊去氧胆酸口服混悬液Ursofalk为模型制剂，对关键质量属性中的微观结构、流变学特性、粒度分布、相对密度、含量均匀度、溶出曲线、口感等进行质量评价，并对原料药粒度、防腐剂用量、助悬剂浓度等处方工艺进行逆向分析。结果 含有触变胶型助悬剂的口服混悬液，应有适宜大小的触变性和屈服应力以维持物理稳定性、剂量准确性和顺应性。微观结构有助于分析助悬剂的活化状态和颗粒间的团聚情况，溶出测定结果有助于分析原料药的粒度范围，同时适口性和辅料安全性也是儿童用口服混悬液需重点关注的研发要点。结论 本研究通过对熊去氧胆酸口服混悬液进行质量评价分析，为含触变胶型助悬剂的儿童用口服混悬液的研发提供思路和方法，对其处方工艺研究和体外一致性评价具有一定的指导意义。

关键词

助悬剂 / 触变性 / 口服混悬液 / 儿童用药 / 熊去氧胆酸 / 质量评价 / 适口性