高效液相色谱法测定培唑帕尼片的有关物质

摘要

目的 建立高效液相色谱法（HPLC）测定培唑帕尼片有关物质的方法。方法 采用Welch Ultimate XB-C₁₈色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5μm）;以体积分数0.1%三氟乙酸水溶液和乙腈为流动相，进行梯度洗脱；柱温为20℃,流速为1.0 mL·min^-1,检测波长为260 nm。结果 培唑帕尼与各杂质分离度良好；培唑帕尼、杂质B与杂质D分别在0.07～1.41、0.07～1.46μg·mL^-1和0.07～1.32μg·mL^-1浓度内，浓度与峰面积线性关系良好（r均大于0.999）;样品在低、中、高3个水平的回收率均在90%～108%内，方法准确度良好；6份样品中单个杂质和总杂检出量一致；当色谱条件发生微小变化时，各条件下检测结果一致。结论 该方法操作简便，专属性强，灵敏度与准确度高，重复性和耐用性良好，可用于培唑帕尼片中有关物质检查。

关键词

培唑帕尼片 / HPLC法 / 杂质