基于QbD理念的吡仑帕奈片设计及体外溶出研究

摘要

目的 基于质量源于设计（quality by design,QbD）理念，运用鱼骨分析图筛选影响吡仑帕奈片关键质量属性的各种因素，并对各关键工艺参数进行风险评估及筛选优化。方法 采用全因子设计对处方进行优化，并使用响应面设计（BoxBehnken）对制备工艺参数进行优化，建立统计模型;采用Design-Expert 13软件对试验进行设计，并对所得试验数据进行分析，筛选吡仑帕奈片的优化处方工艺。结果 原料药粒径、低取代羟丙纤维素用量、制粒时间和搅拌速度对片剂溶出行为具有显著影响，当4个因子分别为13μm（D90）、14%、6 min和400 r·min^-1时，所制备的吡仑帕奈片能达到与原研溶出曲线相似的结果。结论 使用QbD理念可提高试验效率，对实验者具有更科学的指导意义。

关键词

吡仑帕奈片 / 质量源于设计 / 工艺优化 / 全因子设计 / 响应面设计