中国炎症性肠病注册临床试验分析

摘要

目的 基于世界卫生组织国际临床试验注册平台(World Health Organization internationalclinical trial registration platform, WHO ICTRP)总结分析中国炎症性肠病(inflammatory bowel disease, IBD)注册临床试验的特征，为今后开展IBD相关试验提供参考。方法 在WHO ICTRP检索中国研究者登记的所有IBD相关临床试验，提取资料并汇总分析。结果 截至2023年12月31日，共纳入437项IBD相关注册临床试验，项目数量呈逐年上升趋势。经济及医疗资源发达地区的注册项目数量较多，且研究者更早地具有临床试验的注册意识。研究类型以干预性研究为主(257项，58.8%),研究规模以单中心(329项，75.3%)研究和小样本研究(样本量200例以下308项，70.5%)为主。研究对象覆盖疾病的各种状态及全年龄段人群。研究主题广泛，项目数量最多的5个主题分别为中医药(70项)、生物制剂(51项)、饮食营养(35项)、生物标志物(30项)和菌群移植(29项)。结论 我国IBD注册临床试验可反映我国研究者对IBD研究的深度和广度，但研究存在地域发展不平衡、质量参差不齐的现状，未来仍需推动更多高质量临床试验的开展。

关键词

炎症性肠病 / 克罗恩病 / 溃疡性结肠炎 / 临床试验