我国药品专利链接制度的规则漏洞及其修正

Rule loopholes and corrections of the drug patent linkage system in China

摘要

我国药品专利链接制度以实现社会与经济效益为根本使命，由专利信息登记、专利声明、批准等待期等制度构成。但实证发现，制度运行存在专利信息登记失范与专利声明无序、第一类声明与信息登记衔接失灵、9个月批准等待期设置失衡且易被滥用等法律规则漏洞，有违制度经济效率。为修正上述漏洞，应采取三条路径：一是构建专利信息与声明的事前预防监管机制；二是明确未尽专利声明注意或通知义务的责任规制；三是设立可灵活调整或依申请延长的批准等待期，进而对《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》相关条款作适应性修订。

Abstract

China’s drug patent linkage system is fundamentally designed to achieve economic and social benefits，comprising mechanisms such as patent information registration，patent declarations，and the nine-month approval waiting period. However，empirical analysis reveals several legal loopholes in the operation of the system，including irregularities in patent information registration and disorderly patent declarations；a breakdown in coordination between Type I declarations and information registration；and an imbalanced nine-month approval waiting period that is susceptible to abuse. These loopholes undermine the system’s economic efficiency. To address these shortcomings，three approaches should be adopted based on an identification of the affected operational aspects and associated risks. First，establishing a preventive regulatory mechanism for patent information and declarations. Second，clarifying liability regulations for failure to fulfill the duty of care or notification regarding patent declarations. Third，creating an approval waiting period that can be flexibly adjusted or extended upon application. Thereby，these approaches would support adaptive revisions to the relevant provisions of The Implementation Measures for the Early Resolution Mechanism of Drug Patent Disputes（Trial）.

关键词

药品专利链接制度 / 规则漏洞 / 专利信息登记 / 专利声明 / 批准等待期

Key words

drug patent linkage system / rule loopholes / patent information registration / patent declaration / approval waiting period

参考文献

[1] 威廉·M. 兰德斯, 理查德·A. 波斯纳. 知识产权法的经济结构［M］. 金海军，译. 2版. 北京： 北京大学出版社， 2016:4

[2] 李想. 我国药品专利链接制度纠纷解决机制的完善与再构[J]. 中国发明与专利, 2022, 19(11):61-67

[3] 张浩然. 竞争视野下中国药品专利链接制度的继受与调适[J]. 知识产权, 2019(4):50-70

[4] 赵乃瑄, 杨壬淦. 双层博弈视角下的中国药品专利链接制度移植与创新[J]. 科技与法律（中英文）, 2021(6):65-73

[5] 杨悦. 我国应建立怎样的专利链接制度及配套制度[J]. 中国食品药品监管, 2018(3):35-40

[6] 邱福恩. 美国药品专利链接制度实践情况及其启示[J]. 知识产权, 2018(12):87-93

[7] 许圣章. 药品专利信息公开制度的运行困局及其因应[J]. 锦州医科大学学报（社会科学版）, 2025, 23(5):23-30

[8] 梁思逸, 冯艳艳. 利益平衡视域下药品专利链接制度的优化[J]. 南京医科大学学报（社会科学版）, 2025, 25(5):479-484

[9] 刘立春, 漆苏. 中国药品专利信息登记体系研究[J]. 电子知识产权, 2021(7):84-93

[10] 胡潇潇. 我国上市药品专利信息登记制度的完善[J]. 政治与法律, 2022(6):126-142

[11] FAUNCE T A, LEXCHIN J. Linkage pharmaceutical evergreening in Canada and Australia[J]. Aust New Zealand Health Policy, 2007, 4:8

[12] 邱福恩. 韩国药品专利链接制度介绍及对我国制度的启示[J]. 电子知识产权, 2019(3):22-28

[13] 沃克. 牛津法律大辞典［M］. 北京社会与科技发展研究所，译. 北京： 光明日报出版社， 1988:137

[14] 屈茂辉. 论民法上的注意义务[J]. 北方法学, 2007, 1(1):22-34

[15] 陈烨, 刘心玥, 丁锦希. 全生命周期下药品专利链接制度的实施问题与优化[J]. 中国医药工业杂志, 2023, 54(10):1496-1503

[16] 理查德·波斯纳. 法律的经济分析［M］. 蒋兆康，译. 2版. 北京： 法律出版社， 2012:52

[17] 郭传凯, 秦一鹤. 药品专利链接制度国际发展及中国选择[J]. 山东科技大学学报（社会科学版）, 2023, 25(6):40-47

基金资助

中国法学会部级课题“CPTPP药品试验数据规制制度的规则构造、场域与中国因应”(CLS（2025）D59)

江苏省高校哲学社会科学一般项目“CPTPP知识产权章节中‘与药品相关的措施’的解读与应对”(2025SJYB0032)

江苏省知识产权局委托项目“江苏省‘十五五’知识产权规划研究”(YC2024-JC301，58)