藏药六味能消丸质量标准的建立与优化

摘要

目的 建立六味能消丸的质量标准，对其质量控制方法进行优化，为六味能消丸的质量控制提供参考。方法 采用薄层色谱法对不同批号的六味能消丸中的诃子、干姜和藏木香进行鉴别。再用高效液相色谱法（high performance liquid chromatography, HPLC）对制剂中的大黄酚进行含量测定。并通过一系列方法学验证，包括线性关系考察、精密度考察、稳定性考察、重现性考察和加样回收实验来证明结果的可靠性。结果 薄层色谱鉴别方法简便，专属性强，斑点清晰，分离效果好，且阴性对照无干扰。HPLC法准确度高，方法学验证结果显示，大黄酚在0.06～0.80μg范围内与峰面积呈现良好线性关系（r²=1.0），精密度良好（相对标准偏差低于2.0%），稳定性和重现性良好（相对标准偏差均低于1.0%），平均加样回收率为100.8%。结论 采用薄层色谱法及HPLC对药物进行质量检测，方法简便、准确度高、重现性好，建立的六味能消丸质量标准科学合理，稳定可行，可为六味能消丸的质量控制提供参考。

关键词

六位能消丸 / 质量标准 / 大黄酚 / 高效液相色谱法

基金资助

国家药品监督管理局中药（藏药）质量控制重点实验室资助项目“藏药标准建设三年行动计划”（No.XZSYJY-2020）资助