PVC基医用高分子材料的一致性评价策略

汪利斌; 严晓洁; 封硕; 张向阳

doi:10.13960/j.issn.1672-2558.2025.04.006

南京工程学院学报（自然科学版） ›› 2025, Vol. 23 ›› Issue (4) : 36 -40. DOI: 10.13960/j.issn.1672-2558.2025.04.006

PVC基医用高分子材料的一致性评价策略

汪利斌, 严晓洁, 封硕, 张向阳

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摘要

本研究以医用聚氯乙烯(PVC)材料为例,旨在建立一种快速有效的原材料一致性评价策略,防止医疗器械企业产品申报与生产阶段的关键原材料发生不一致性变更.通过综合运用傅里叶变换红外光谱(FTIR)、热重分析法(TGA)及差示扫描量热法(DSC)等技术,从化学结构、热稳定性及热行为等多维度对PVC基医用高分子材料送检样品进行一致性评价.结果表明,通过综合FTIR特征峰、TGA分解温度及DSC玻璃化转变温度等参数,可构建具备高区分度的材料识别模型,实现材料间细微差异的灵敏鉴别.该策略为企业实施质量监管提供了可靠的技术手段,有助于降低生产环节中的质量风险.