地舒单抗生物类似药CMAB807理化特性与功能活性相似性评估

庄煌圳; 郭清城; 周朝欣; 王晨光; 范文强; 朱湋帆; 任雨乐; 潘志远; 陈一; 郭梦慧; 刘涛; 冀芦沙; 钱卫珠; 侯盛; 李军; 孙梓乔; 王学堃; 张大鹏; 郭怀祖; 徐进

doi:10.19728/j.issn1672-6634.2025040016

聊城大学学报（自然科学版） ›› 2026, Vol. 39 ›› Issue (4) : 591 -602. DOI: 10.19728/j.issn1672-6634.2025040016

地舒单抗生物类似药CMAB807理化特性与功能活性相似性评估

庄煌圳, 郭清城, 周朝欣, 王晨光, 范文强, 朱湋帆, 任雨乐, 潘志远, 陈一, 郭梦慧, 刘涛, 冀芦沙, 钱卫珠, 侯盛, 李军, 孙梓乔, 王学堃, 张大鹏, 郭怀祖, 徐进

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摘要

生物类似药理化与功能相似性评估是确保其与参照药在质量、安全性和有效性上高度一致的关键环节。研究基于质量属性风险分级原则，采用多维正交分析技术，系统评估了地舒单抗生物类似药CMAB807与参照药（Prolia^®/Xgeva^®）的理化特性与功能活性。研究结果显示，CMAB807与参照药在一级结构、高级结构、纯度与杂质及功能活性等属性上高度相似，仅少数质量属性（如重链C末端赖氨酸剪切比例）存在微小差异。此外，CMAB807的Fc受体结合特性与参照药相似，且未检测到抗体依赖性细胞毒性（ADCC）或补体依赖性细胞毒性（CDC）效应，符合IgG2亚型特性。本研究通过属性分级与全面质量表征，为CMAB807的质量相似性及临床相似评估究奠定了坚实的基础。

关键词

生物类似药 / 地舒单抗 / 理化分析 / 功能评估

Key words

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庄煌圳, 郭清城, 周朝欣, 王晨光, 范文强, 朱湋帆, 任雨乐, 潘志远, 陈一, 郭梦慧, 刘涛, 冀芦沙, 钱卫珠, 侯盛, 李军, 孙梓乔, 王学堃, 张大鹏, 郭怀祖, 徐进. 地舒单抗生物类似药CMAB807理化特性与功能活性相似性评估[J]. 聊城大学学报（自然科学版）, 2026, 39(4): 591-602 DOI:10.19728/j.issn1672-6634.2025040016