工艺变更后英夫利西单抗生物类似药(CMAB008)在健康中国男性参与者中的生物等效性研究

郭梦慧; 崔新宇; 陈一; 吴聪圆; 孟迪; 王晨光; 周朝欣; 范文强; 冀芦沙; 钱卫珠; 孙梓乔; 王学堃; 张大鹏; 徐进; 郭亚军; 郭清城; 侯盛; 李军

doi:10.19728/j.issn1672-6634.2026010008

聊城大学学报（自然科学版） ›› 2026, Vol. 39 ›› Issue (5) : 756 -766. DOI: 10.19728/j.issn1672-6634.2026010008

工艺变更后英夫利西单抗生物类似药(CMAB008)在健康中国男性参与者中的生物等效性研究

郭梦慧, 崔新宇, 陈一, 吴聪圆, 孟迪, 王晨光, 周朝欣, 范文强, 冀芦沙, 钱卫珠, 孙梓乔, 王学堃, 张大鹏, 徐进, 郭亚军, 郭清城, 侯盛, 李军

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摘要

为评价首个国产英夫利西单抗生物类似药CMAB008（商品名：类停^®）生产工艺变更后的生物等效性，避免生物类似药工艺变更可能引发的质量漂移风险，本研究采用以原研药类克^®为直接参比的随机、双盲、平行对照临床试验设计。试验共纳入90例健康中国男性参与者，按1:1随机分组，分别单次静脉输注5 mg/kg变更后CMAB008或原研药。结果显示，变更后CMAB008的药代动力学主要参数AUC_0-∞、AUC_0-t和C_max几何均值比的90%置信区间分别为88.11%～103.32%、88.64%～102.92%和88.73%～100.19%,均位于80.00%～125.00%的生物等效性范围。两组不良事件发生率、抗药抗体及中和抗体的阳性率无显著差异。本研究表明，生产工艺变更后的CMAB008在健康中国男性受试者中与原研药英夫利西单抗具有生物等效性，且安全性及免疫原性特征相似，为该工艺变更的合理性与产品质量一致性提供了关键临床依据。

关键词

英夫利西单抗 / 生物等效性 / 健康参与者 / 药代动力学 / 工艺变更 / 生物类似药

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郭梦慧, 崔新宇, 陈一, 吴聪圆, 孟迪, 王晨光, 周朝欣, 范文强, 冀芦沙, 钱卫珠, 孙梓乔, 王学堃, 张大鹏, 徐进, 郭亚军, 郭清城, 侯盛, 李军. 工艺变更后英夫利西单抗生物类似药(CMAB008)在健康中国男性参与者中的生物等效性研究[J]. 聊城大学学报（自然科学版）, 2026, 39(5): 756-766 DOI:10.19728/j.issn1672-6634.2026010008