宫腔内妊娠物残留非手术治疗的有效性和安全性：一项前瞻性观察性研究

Effectiveness and safety of non-surgical management for intrauterine retained products of conception: A prospective observational study

摘要

目的 宫腔内妊娠物残留(retained products of conception，RPOC)是常见产后/流产后并发症，手术治疗虽有效，但存在损伤子宫内膜、影响生育的风险。回顾性研究显示非手术治疗对于部分RPOC患者安全有效，但仍缺乏前瞻性证据进一步证实。本研究采用前瞻性观察性研究设计探讨RPOC非手术治疗的有效性和安全性。 方法 前瞻性收集2023年1月至2024年12月首次在中南大学湘雅三医院妇产科门诊就诊的经超声诊断为宫腔内RPOC患者的临床资料。分析非手术治疗过程中妊娠物自行排出或中转手术治疗情况，以及大出血和感染的发生率。 结果 本研究纳入275例宫腔内RPOC患者，其中181例(65.82%)自行排出，25例(9.09%)仍在接受非手术治疗；69例(25.09%)中转手术治疗，其中64例无并发症患者因不愿意继续等待而中转手术治疗，5例患者因大出血急诊住院药物治疗后中转手术。非手术治疗过程中，有181例自行排出残留物，中位RPOC时间为81.0(57.0, 106.5) d。不同排出时间分布显示：30 d内排出者3例(1.66%)，31~60 d排出者45例(24.86%)，61~90 d排出者59例(32.60%)，91~120 d排出者45例(24.86%)，≥121 d排出者29例(16.02%)。69例患者手术中位等待时间为73(53, 101) d，等待时间分布显示：终止妊娠后30 d内中转手术者5例(7.25%)，31~60 d中转手术者14例(20.29%)，61~90 d中转手术者26例(37.68%)，91~120 d中转手术者12例(17.39%)，≥121 d中转手术者12例(17.39%)。非手术治疗过程中，8例发生大出血(2.91%)患者均接受住院药物治疗后出血明显减少，均未行子宫动脉栓塞和子宫切除术；其中，5例患者中转手术治疗，3例患者选择继续接受非手术治疗并自行排出。非手术治疗过程中，有4例患者C反应蛋白水平升高，但未出现临床感染征象。非手术治疗过程中，64例无并发症患者因个人意愿选择中转手术治疗，对其首诊与术前资料进行自身配对比较发现：术前血人绒毛膜促性腺激素β亚单位(human chorionic gonadotropin beta subunit，β-HCG)水平较首次门诊时降低，术前子宫体积、术前妊娠物最大径线均较首次门诊时缩小，术前血流等级、子宫肌层血管增强(enhanced myometrial vascularity，EMV)比例均较首次门诊时下降，差异均有统计学意义(均P<0.01)。 结论 在无活动性出血及感染的前提下，宫腔内RPOC非手术治疗有效且相对安全，可列为备选治疗方案。

Abstract

Objective Intrantering retained products of conception (RPOC) are common postpartum or post-abortion complications. Although surgical management is effective, it carries risks such as endometrial injury and potential negative impacts on fertility. Retrospective studies suggest that non-surgical treatment may be safe and effective for selected patients with RPOC; however, prospective evidence remains lacking. This study aims to prospectively evaluate the effectiveness and safety of non-surgical management for RPOC. Methods Clinical data of patients diagnosed with intrauterine RPOC by ultrasound and presenting for the first time at the outpatient clinic of the Department of Gynecology and Obstetrics of the Third Xiangya Hospital, Central South University, from January 2023 to December 2024 were prospectively collected. Outcomes assessed included spontaneous expulsion of retained tissue, conversion to surgical treatment, and the incidence of heavy bleeding or infection during non-surgical management. Results A total of 275 patients with intrauterine RPOC were enrolled. Among them, 181 patients (65.82%) experienced spontaneous expulsion, 25 (9.09%) remained under non-surgical management, and 69 (25.09%) converted to surgical treatment. Of the 69 patients, 64 had no complications but opted for surgery due to unwillingness to continue waiting, while 5 patients underwent emergency hospitalization for heavy bleeding and subsequently converted to surgery after medical stabilization. Among the 181 patients with spontaneous expulsion, the median time to RPOC resolution was 81.0 (57.0, 106.5) days. The distribution of expulsion time was as follows: with 30 days, 3 cases (1.66%); 31-60 days, 45 cases (24.86%); 61-90 days, 59 cases (32.60%); 91-120 days, 45 cases (24.86%); ≥121 days, 29 cases (16.02%). For the 69 patients who underwent surgery, the median waiting time was 73 (53, 101) days. Time-to-surgery distribution was as follows: within 30 days of pregnancy termination, 5 cases (7.25%); 31-60 days, 14 cases (20.29%); 61-90 days, 26 cases (37.68%); 91-120 days, 12 cases (17.39%); ≥121 days, 12 cases (17.39%). During non-surgical management, 8 patients (2.91%) developed heavy bleeding; all were successfully managed with inpatient medical treatment, with marked reduction in bleeding, and none required uterine artery embolization or hysterectomy. Among these, 5 converted to surgery, while 3 chose to continue non-surgical management and subsequently expelled the retained tissue spontaneously. Four patients showed elevated C-reactive protein levels, but none exhibited clinical signs of infection. For the 64 complication-free patients who elected surgery due to personal preference, paired comparisons between their complications between their initial and preoperative evaluations showed significant reductions in β-human chorionic gonadotropin (β-hCG), uterine volume, and maximum diameter of retained tissue, as well as decreases in vascular flow grading and the proportion of enhanced myometrial vascularity (EMV) (all P<0.01). Conclusion In the absence of active bleeding or infection, non-surgical management of intrauterine RPOC is effective and relatively safe and may be considered an alternative treatment option.

Graphical abstract

关键词

妊娠物残留 / 非手术治疗 / 人绒毛膜促性腺激素β亚单位 / 子宫肌层血管增强 / 安全性 / 有效性

Key words

retained products of conception / non-surgical management / human chorionic gonadotropin beta submit / enhanced myometrial vascularity / safety / effectiveness

宫腔内妊娠物残留(retained products of conception，RPOC)是指妊娠终止后胚胎或胎盘胎膜组织未能完全排出而导致部分残留在宫腔内，同时伴或不伴残留物植入子宫肌层的现象。RPOC发生率为2.3%~21.3%，主要临床症状为妊娠终止后出现异常阴道流血，超声检查提示宫腔内RPOC可能^[1]。鉴于宫腔内RPOC可能引发出血及感染，目前多数临床医师建议积极开展手术清宫，在短时间内清除宫腔内残留妊娠组织，缩短病程^[2]。然而，宫腔内手术操作存在一定的风险，可能引发出血、感染，特别是对于病灶范围较广、子宫体积较大、残留妊娠物血运较丰富的患者，可能会导致宫腔内操作次数增多和子宫内膜损伤风险升高，引发宫腔粘连、不孕或者自然流产，严重影响女性的生殖健康^[3-4]。研究^[5]表明非手术治疗或可促进残留妊娠物自行排出，且不会升高子宫大出血和感染的风险。研究^[6]发现非手术治疗联合中药或雌孕激素序贯法可增强治疗效果，缩短阴道出血时间，减少阴道出血量。本研究采用前瞻性观察性研究设计，探讨宫腔内RPOC非手术治疗的有效性和安全性，为临床治疗方案的选择提供参考。

1 对象与方法

1.1 伦理声明

本研究为前瞻性观察性研究，已获得中南大学湘雅三医院医学伦理委员会批准(审批号：快22282)，所有患者知晓研究内容和治疗方法，并签署知情同意书。本研究已于中国临床试验注册中心完成注册(注册号：ChiCTR2200060812)。

1.2 研究对象

前瞻性收集2023年1月至2024年12月首次在中南大学湘雅三医院妇产科门诊就诊的经超声诊断为宫腔内RPOC患者的临床资料。纳入标准：1)年龄为18~45岁；2)临床诊断为宫腔内RPOC，超声检查提示病灶最大径线≥0.5 cm；3)来院首次门诊时选择非手术治疗。排除标准：1)存在活动性出血需要立即干预；2)合并急性盆腔炎；3)合并严重器官功能不全；4)存在血液系统异常，如凝血功能障碍；5)剖宫产切口部位妊娠。对于宫颈管存在妊娠物嵌顿的患者，在接受钳夹处理后不存在既定的排除标准情况时，仍纳入本研究。

1.3 方法

1.3.1 经阴道彩色多普勒超声检查

采用经阴道二维和三维超声检查(美国GE公司多功能彩色多普勒超声诊断仪，型号Voluson E8)，明确子宫体大小，妊娠物径线、部位、血流分级情况，以及合并血管增生、胎盘植入、宫腔粘连等情况。

1.3.2 治疗方案

非手术治疗过程中，使用中成药(如益宫颗粒、五加生化胶囊、新生化片、桃红生化合剂等)促进子宫收缩及妊娠物排出。确认患者无治疗禁忌证后，应用外源性雌激素增强子宫肌层对内源性催产素的敏感性。口服戊酸雌二醇(补佳乐，法国DELPHARM Lille S.A.S公司产品，规格为1 mg) 2 mg/次，2次/d，或雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装(芬吗通，荷兰Abbott Biologicals B.V.公司产品，规格为 2 mg/10 mg)1片/次，1次/d，先口服雌二醇(红片)14 d，再口服雌二醇地屈孕酮片(黄片)14 d，或使用经皮雌激素如雌二醇凝胶(爱斯妥，比利时法杏制药厂产品，规格为0.06%) 1.0~1.5卡尺涂皮/次，2次/d。

治疗期间严密观察阴道流血和腹痛情况，间隔1~2周动态监测血人绒毛膜促性腺激素β亚单位(human chorionic gonadotropin beta subunit，β-HCG)水平(直至正常)及血常规、C反应蛋白水平，间隔3~4周复查彩色多普勒超声评估宫腔内RPOC的情况。

非手术治疗过程中发生大出血或感染时，应及时采取针对性治疗措施，若患者不愿意继续接受非手术治疗，嘱咐其签署知情同意声明后转为手术治疗。患者血β-HCG水平下降缓慢或不下降时，可以使用米非司酮治疗，必要时在征得患者知情同意后使用氨甲蝶呤治疗。

1.3.3 评价标准

1)宫腔内RPOC治疗结束标准：患者无异常阴道流血，血β-HCG水平恢复正常，复查超声未见宫腔内RPOC。2)大出血判定标准：非手术治疗过程中，患者阴道流血量超过正常月经量的2倍。3)感染判定标准：患者血常规异常或C反应蛋白水平升高，判定为亚临床感染；同时，患者伴有腹痛或发热，分泌物有异味，存在宫颈举摆痛、宫体压痛或附件区压痛，则判定为临床感染。4)终止妊娠时间间隔定义：终止妊娠时间至首次门诊就诊的间隔时间。5)RPOC时间定义：终止妊娠时间至超声检查确认无RPOC的时间。

1.4 统计学处理

采用SPSS 29.0统计学软件及R语言(版本4.4.1)进行数据分析，每项统计检验基于该检验所涉及变量中具有完整数据的病例子集进行。对数据进行预处理，符合正态分布的计量资料以均值±标准差表示，组间差异比较采用独立样本t检验分析，不符合正态分布的计量资料以中位数(第1四分位数，第3四分位数)表示，组间比较采用Mann-Whitney U非参数检验分析。自身配对设计中，不符合正态分布的配对数据比较采用Wilcoxon符号秩检验(Wilcoxon signed-rank test)，分类变量(如血流情况、血管增强)比较采用连续性校正的McNemar’s卡方检验(McNemar’s Chi-squared test with continuity correction)。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 非手术治疗宫腔内RPOC患者的基础资料

基于本研究设定的纳入和排除标准，选取首次门诊选择非手术治疗的302例确诊宫腔内RPOC患者为研究对象，剔除27例首次门诊后失访或重要数据缺失患者，最终筛选(图1)纳入275例宫腔内RPOC患者。患者基础资料(表1)显示：中位年龄为32(28，35)岁，中位怀孕次数为2(1，4)，中位人工流产次数为 1(0，1)，中位宫腔操作次数为1(0，2)；既往有宫腔粘连分离手术史者75例(27.27%)；首次门诊时中位终止妊娠时间间隔为21.00(13.75，40.25) d，中位终止妊娠孕周为8(7，14)；首次门诊时中位血β-HCG水平为207.00(26.27，1 225.75) mU/mL，中位子宫体积为52.40(41.37，70.33) mm³；中位妊娠物最大径线为21(14，29) mm，其中首次就诊宫腔残留妊娠物最大径线>25 mm患者99例(36.00%)；首次门诊时1例患者因病历记录不全而缺失阴道流血数据，99例(36.13%)患者无明显阴道流血症状，173例(63.14%)患者阴道流血量少于月经量，仅2例(0.73%)患者阴道流血量偏多，接近正常月经量；首次门诊时彩色多普勒超声检查提示宫腔内残留妊娠物位于非宫角部位者254例(92.36%)，位于宫角部位者21例(7.64%)；基于彩色多普勒超声检查结果评估残留妊娠物的血流等级时，21例患者存在病历记录不全、彩色多普勒超声报告无相关结果等情况，首次门诊时0~1级血流患者127例(50.00%)，2~3级血流患者120例(47.24%)，4级血流患者7例(2.75%)。此外，RPOC可能伴有子宫肌层血管增强(enhanced myometrial vascularity，EMV)^[7]，彩色多普勒超声提示残留妊娠物有子宫动静脉瘘及较高的血流等级。因病历记录不全、彩色多普勒超声报告无相关结果，有8例患者在评估EMV时缺失数据，13例患者缺失胎盘植入相关数据，8例患者缺失合并宫腔粘连数据，首诊时合并EMV者53例(19.85%)，伴有可疑妊娠物植入者30例(11.45%)，合并宫腔粘连者51例(19.10%)。

2.2 非手术治疗结局

首次门诊选择非手术治疗的275例患者中，181例(65.82%)自行排出，25例(9.09%)仍接受非手术治疗；69例(25.09%)中转手术治疗，其中64例无并发症患者因不愿意继续等待而中转手术治疗，5例患者因大出血急诊住院药物治疗后中转手术。宫腔内残留妊娠物最大径线>25 mm的99例患者中，经非手术治疗后，56例残留物成功排出(56.57%)，30例中转手术治疗(30.30%)，13例仍接受非手术治疗(13.13%)。未发现β-HCG异常升高或持续不下降的患者。

2.3 非手术治疗宫腔内RPOC时间分布情况

非手术治疗过程中，有181例自行排出残留物，中位RPOC时间为81.0(57.0，106.5) d。不同排出时间分布(图2A、2B)显示：30 d内排出者3例(1.66%)，31~60 d排出者45例(24.86%)，61~90 d排出者59例(32.60%)，91~120 d排出者45例(24.86%)，≥121 d排出者29例(16.02%)。残留物累计排出结果(图2C)显示：非手术治疗患者30 d累计排出3例(1.66%)，60 d累计排出48例(26.52%)，90 d累计排出107例(59.12%)，120 d累计排出152例(83.98%)。

非手术治疗过程中，69例患者选择中转手术治疗，其中5例因大出血行急诊手术治疗(各随访时间段1例)，余64例无并发症患者因个人意愿选择中转手术治疗。69例患者手术中位等待时间为73(53，101) d，等待时间分布(图2A、2B)显示：终止妊娠后30 d内中转手术者5例(7.25%)，31~60 d中转手术者14例(20.29%)，61~90 d中转手术者26例(37.68%)，91~120 d中转手术者12例(17.39%)，≥121 d中转手术者12例(17.39%)。

25例患者仍在接受非手术治疗，其等待时间分布(图2D)显示：终止妊娠后30 d内者1例(4.00%)，31~60 d者5例(20.00%)，61~90 d者7例(28.00%)，91~120 d者7例(28.00%)，≥121 d者5例(20.00%)。

2.4 非手术治疗宫腔内RPOC患者并发症情况

非手术治疗过程中，8例发生大出血(2.91%)患者均接受住院药物治疗后出血明显减少，均未行子宫动脉栓塞和子宫切除术；其中，5例患者中转手术治疗，3例患者选择继续接受非手术治疗并自行排出。非手术治疗过程中，无临床感染病例，有4例患者C反应蛋白水平升高，其中2例已自行排出，2例仍在期待治疗过程中。进一步分析发现：首次就诊宫腔内残留妊娠物最大径线>25 mm的99例患者中，发生大出血6例，其中4例中转手术治疗，2例经保守治疗后自行排出；2例C反应蛋白水平升高，均在接受治疗中，无临床感染患者。

2.5 无并发症中转手术治疗患者首次门诊与术前资料比较

非手术治疗过程中，64例无并发症患者因个人意愿选择中转手术治疗，对其首诊与术前资料进行自身配对比较(表2)发现：术前血β-HCG水平较首次门诊时降低，术前子宫体积、术前妊娠物最大径线均较首次门诊时缩小，术前血流等级较首次门诊时整体下降，差异均有统计学意义(均P<0.001)；针对首诊及术前病历资料均完整的52例患者进行EMV占比的自身配对比较，首次门诊时，无并发症中转手术患者彩色多普勒超声提示EMV者14例(26.92%)，术前EMV比例为3.85%，差异有统计学意义(P<0.01)。

3 讨 论

宫腔内RPOC的主要治疗方法包括手术治疗和非手术治疗。手术治疗能够快速清除宫腔内残留妊娠组织，改善阴道流血症状，但存在引发相关手术并发症的风险，易导致月经量减少、宫腔粘连，影响患者生育能力^[8-9]。非手术治疗则是指期待治疗辅以药物治疗促进子宫收缩和子宫内膜生长。《不全流产保守治疗专家共识》^[6]建议针对阴道流血不多、残留妊娠物体积较小(直径≤25 mm)且彩色多普勒超声无血流信号者，可选择期待治疗或药物治疗，等待下次月经来临时排出宫腔内残留妊娠物，但针对病灶直径>25 mm及继发于其他妊娠结局的RPOC尚无统一的治疗标准。既往回顾性研究^[10-11]表明联合雌孕激素序贯治疗可提高期待治疗的成功率，缩短阴道流血持续时间并减少出血量，治疗成功率可达66.7%~96.0%。

本研究结果显示：275例首次门诊选择非手术治疗的RPOC患者中，有181例自行排出残留物。这提示非手术治疗RPOC具有一定效果，可最大限度地避免手术清宫^[12]。同时，这181例自行排出患者中，30 d内排出者3例(1.66%)，31~60 d排出者45例(24.86%)，61~90 d排出者59例(32.60%)，91~120 d排出者45例(24.86%)，≥121 d排出者29例(16.02%)，自行排出时间较长(集中在2~4个月)。既往研究^[13]认为非手术治疗RPOC有效性欠佳与期待治疗的观察时间较短(多为1~2周)有关，而延长等待时间是否能提高妊娠组织自行排出率仍有待验证。非手术治疗时间较长易导致患者紧张、焦虑，本研究绝大部分患者需要接受期待治疗2~4个月，有64例选择非手术治疗的患者在未发生出血及感染的情况下，中途选择手术治疗，考虑与患者焦虑有关。

宫腔内RPOC患者常伴有阴道流血症状，易引发大出血而导致感染风险增加，这也促使更多医师倾向于选择积极的手术治疗。既往研究^[14]表明非手术治疗RPOC随时可能发生阴道流血，但不会增加大出血风险。本研究随访275例患者发现：8例患者因出血量过大(超过正常月经量2倍)接受急诊住院药物治疗，待流血症状明显减轻后，5例患者选择积极的清宫手术，3例选择继续非手术治疗且均已自行排出，无患者接受子宫动脉栓塞或子宫切除术，临床安全性较好。非手术治疗RPOC还要面临感染这一重要问题，治疗过程中反复出血或长时间出血或可增加感染风险。本研究275例患者非手术治疗过程中均未发生腹痛、发热，无盆腔炎体征，无临床感染患者；4例患者C反应蛋白水平升高，经口服抗生素治疗1周后复查均降至正常值范围，说明非手术治疗安全性较好。

本研究非手术治疗过程中，64例无并发症患者因个人意愿选择中转手术治疗，对其首诊与术前资料进行自身配对比较发现：术前血β-HCG水平较首次门诊时降低，术前子宫体积、术前妊娠物最大径线均较首次门诊时缩小，术前血流等级、EMV比例较首次门诊时整体下降，差异均有统计学意义，与Grewal等^[15]研究结果一致。血β-HCG水平可反映残留妊娠物活性，其与病灶大小、血流等级密切相关；病灶越大、血流等级越高，术中越容易发生出血、残留，再次手术概率增加。非手术治疗后，妊娠物最大径线、血流等级、血β-HCG、EMV比例等指标改善可能有利于降低手术难度，减少术中出血，保障术中视野清晰，降低再次手术概率，改善患者预后。

目前，关于RPOC非手术治疗的适应证仍存在争议。《中西医结合诊治妊娠胚物残留专家共识(2024年版)》^[16]认为RPOC直径≤25 mm是药物治疗的适应证，具有更好的治疗效果和依从性，当直径>25 mm时药物治疗失败的概率较高。本研究发现：宫腔内残留妊娠物最大径线>25 mm的99例患者中，经非手术治疗后，56例残留成功排出(56.57%)，30例中转手术治疗(30.30%)，13例仍接受非手术治疗(13.13%)；有6例患者发生大出血，其中4例中转手术治疗，2例经保守治疗后自行排出；2例C反应蛋白水平升高，均在接受治疗中，无临床感染病例。该结果说明RPOC病灶直径较大时，采用非手术治疗具有一定的安全性和有效性，但仍需密切监测患者阴道流血症状和感染指标变化。

本研究仍存在一定的局限性：1)为单中心研究，样本数量有限，尚需多中心、大样本研究进一步验证结论；2)部分变量的数据存在缺失，可能导致最终分析样本的代表性存在偏差；3)随访时间有限，未能深入探讨RPOC非手术治疗是否会导致慢性子宫内膜炎、宫腔粘连、继发不孕、妊娠滋养细胞疾病等疾病。

综上所述，在无活动性出血以及感染的前提下，宫腔内RPOC非手术治疗有效且相对安全，可列为备选治疗方案。

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基金资助

湖南省重点研发计划(2022SK2033)

芙蓉实验室科研项目(2023SK2109┫。This study was supported by the Key Research and Development Program of Hunan Province ┣2022SK2033)

the Scientific Research Program of Furong Laboratory(2023SK2109)

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