谷红注射液治疗急性缺血性脑卒中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

摘要

目的 观察谷红注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的临床疗效和安全性。方法 该研究为一项多中心、前瞻性研究，采用随机、双盲、平行对照的临床试验设计方法。纳入2021年7月22日至2024年4月30日就诊于31家医院的急性缺血性脑卒中患者2 000例。经筛选随机分组后，试验组纳入999例，对照组纳入1 000例。试验组给予谷红注射液，对照组给予安慰剂（生理盐水），2组疗程均为10 d。比较2组患者发病90 d后的改良Rankin量表（mRS）相对于基线期的变化情况，评估经治疗后mRS评分≤2分的患者比例。观察并记录2组患者治疗期间出现的不良反应情况。结果 发病90 d后，试验组mRS评分≤2分的患者比例[71.10%,710/999]高于对照组[65.10%,651/1 000]，差异有统计学意义（P<0.05）。在整个试验期间，试验组不良反应的发生率为0.70%，对照组不良反应的发生率为0.40%，差异无统计学意义（P>0.05）。综合不良反应、临床实验室检查、心电图和生命体征等安全性评价指标结果，试验组与对照组安全性相当。结论 谷红注射液具有疗效确切、安全可靠的优点，且能够提高临床顺应性，可有效改善急性缺血性脑卒中患者的临床症状，提高生活质量，值得临床推广使用。[国际神经病学神经外科学杂志, 2024, 51(4):1-7]

关键词

急性缺血性脑卒中 / 谷红注射液 / 随机对照试验 / Rankin量表评分