苯磺酸氨氯地平联合氯沙坦钾治疗原发性轻、中度高血压患者的疗效和安全性：一项随机、双盲、多中心、析因临床研究

摘要

目的 评估苯磺酸氨氯地平联合氯沙坦钾治疗原发性轻、中度高血压患者的疗效和安全性，并根据析因研究设计，探索两种药物对于降压效果影响的交互作用。方法 本研究为一项为期8周、随机、双盲、析因设计、Ⅱ期、多中心临床研究。纳入299例原发性轻、中度高血压患者，并按照1∶1∶1∶1∶1∶1的比例随机分为6组：A组患者接受苯磺酸氨氯地平5 mg模拟剂、氯沙坦钾50 mg模拟剂和氯沙坦钾100 mg模拟剂治疗；B1组患者接受氯沙坦钾50 mg、苯磺酸氨氯地平5 mg模拟剂、氯沙坦钾100 mg模拟剂；B2组患者接受氯沙坦钾100 mg、苯磺酸氨氯地平5 mg模拟剂、氯沙坦钾50 mg模拟剂治疗；B3组患者接受苯磺酸氨氯地平5 mg、氯沙坦钾50 mg模拟剂、氯沙坦钾100 mg模拟剂治疗；C1组患者接受苯磺酸氨氯地平5 mg、氯沙坦钾50 mg、氯沙坦钾100 mg模拟剂治疗；C2组患者接受苯磺酸氨氯地平5 mg、氯沙坦钾100 mg、氯沙坦钾50 mg模拟剂治疗。分别在0、4、8周评估坐位舒张压和坐位收缩压及其变化值，并记录不良事件。结果 治疗8周后，苯磺酸氨氯地平和氯沙坦钾联合用药组(5/50 mg和5/100 mg, C1+C2组)的坐位舒张压[(-13.2±9.3)比(-8.3±7.2)mmHg,F=-4.813,P<0.001]和坐位收缩压[(-19.9±15.5)比(-11.9±14.3)mmHg,F=-4.550,P<0.001]的改变值均优于单药组(B1+B2+B3组)。析因分析表明苯磺酸氨氯地平5 mg以及氯沙坦钾100 mg对于治疗8周后的坐位舒张压和收缩压均有明显影响(均P<0.05)。两种药物间无交互作用(均P>0.1)。各组间不良事件发生率差异无统计学意义(P=0.689)。仅在A组(2.0%)和B3组(2.1%)各有1例重度不良事件发生。结论 与单药方案相比，苯磺酸氨氯地平联合氯沙坦钾(5/50 mg和5/100 mg)方案治疗原发性轻、中度高血压患者有更好的降压效果，不增加不良事件发生率，且两种药物之间无交互作用。

关键词

苯磺酸氨氯地平 / 氯沙坦钾 / 高血压 / 析因分析 / 疗效 / 安全性