中药跌打膏质量标准提升与安全性研究

摘要

目的 建立中药跌打膏质量控制方法，验证中药跌打膏安全性，为临床提供参考。方法 根据配方组成，采用薄层色谱法（TLC）对方中川乌、草乌、大黄、续断、泽兰进行定性鉴别，采用高效液相色谱法（HPLC）定量测定中药跌打膏中大黄素，以用于对中药跌打膏的质量控制；此外，通过皮肤急性毒性实验、皮肤刺激性实验、皮肤过敏性实验以及豚鼠皮肤组织病理学检查对中药跌打膏的安全性进行评价。结果 该实验中川乌、草乌、大黄、续断、泽兰定性鉴别方法操作简便，分离度好，专属性强。大黄素平均加样回收率为84.917 3%,RSD为1.466 1%。大黄素含量范围为1.099 9%～1.123 8%；精密度、稳定性、重复性试验的RSD分别为0.229 4%、1.835 9%、1.025 0%，均小于3.00%(n=6)；安全性实验中，中药跌打膏对小鼠皮肤无刺激性，对小鼠体质量、肝肾功能无影响。一次给药后，14 d观察期间各组小鼠行为活动、精神状态、饮食情况及排便均未出现异常；给药14 d后，取小鼠血液进行血常规检查，后对小鼠进行解剖取血，血常规各项指标及肝肾功能无异常，各脏器未出现肉眼可见病理变化；中药跌打膏干预后的豚鼠皮肤病理检查均未见组织病理学改变。中药跌打膏对豚鼠皮肤无刺激性，中药跌打膏对豚鼠皮肤无明显致敏。结论该实验建立的中药跌打膏中川乌、草乌、大黄、续断、泽兰的TLC鉴别方法和大黄素含量测定方法有良好的精密度、稳定性和重复性，可用于中药跌打膏的质量控制。中药跌打膏对小鼠局部皮肤无毒性，对豚鼠皮肤无刺激性，对豚鼠皮肤无致敏性，说明中药跌打膏外用治疗疾病安全可靠。

关键词

中药跌打膏 / 质量标准 / 大黄素 / 皮肤急性毒性 / 皮肤刺激性 / 皮肤过敏性