药物临床试验非劣效性与优效性检验的Stata实现与验证

钮本山; 汪徐林; 樊锐奇; 秦刚

doi:10.16424/j.cnki.cn32-1807/r.2026.03.005

南通大学学报（医学版） ›› 2026, Vol. 46 ›› Issue (3) : 228 -232. DOI: 10.16424/j.cnki.cn32-1807/r.2026.03.005

药物临床试验非劣效性与优效性检验的Stata实现与验证

钮本山, 汪徐林, 樊锐奇, 秦刚

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摘要

目的：非劣效性与优效性检验是药物临床试验的关键统计方法。随着统计分析软件(statistical analysis system, SAS)逐步退出中国，国内亟需可靠的替代工具。本研究探讨并验证Stata软件实现上述检验的规范流程与应用价值。方法：以一项已发表的双环醇片治疗急性药物性肝损伤的Ⅱ期临床试验数据为例，演示从研究设计解读、界值确定、假设构建到Stata命令实现的全过程，并与SAS结果进行对比验证。结果：Stata与SAS对同一数据的结果高度一致。连续变量：非劣效性检验t=3.32,P<0.001；优效性检验t=1.70,P=0.046。二分类变量：非劣效性检验z=6.37,P<0.001；优效性检验z=5.31,P<0.001。结论：Stata可准确实现规范的药物疗效比较分析，本研究提供的完整分析命令与范例，可为临床研究者在软件工具切换时提供技术参照。