基于FAERS数据库的帕妥珠单抗不良事件信号挖掘与分析

摘要

目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库，挖掘帕妥珠单抗相关不良事件(AEs)信号，分析其安全性特征，为临床药物警戒和合理用药提供参考。方法 提取2018—2024年FAERS数据库中以帕妥珠单抗为首要怀疑药物的AEs报告，利用报告比值比(ROR)法、比例报告比值比(PRR)法进行信号检测，并结合英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准进行信号判定。并对性别差异和严重结局相关事件进行分析。结果 共纳入11381份AEs报告，涉及20个系统器官分类(SOC),在首选术语(PT)层面共识别到157个阳性信号。主要分布于血液及淋巴系统疾病、心脏疾病及免疫相关事件，男性的超说明书用药比例和死亡事件比例均高于女性(P<0.05)。严重结局相关分析显示，败血症、免疫介导性肺病和心力衰竭等事件在严重组中报告比例更高(P<0.05)。此外，还识别出多种说明书中未充分收录的潜在高风险事件。结论 帕妥珠单抗不良事件有"常见事件"与"高风险罕见事件"并存的特点，临床应用过程中应重点监测血液系统异常及心脏毒性，同时关注免疫介导性器官损伤等潜在高风险事件，并重视不同性别患者的风险差异。

关键词

帕妥珠单抗 / FAERS数据库 / 不良事件 / 免疫介导性不良事件

基金资助

咸宁市中心医院院级课题(2025X0Y3016)