基于FAERS数据库的全氟丙烷微球药品不良事件信号挖掘与分析

摘要

目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库，挖掘超声造影剂全氟丙烷微球的药品不良事件（ADE）信号，为临床安全用药提供参考。方法 收集FAERS数据库2004年第1季度至2025年第1季度收录的全氟丙烷微球相关ADE报告，分别采用报告比值比（ROR）法、英国药品和保健产品管理局（MHRA）综合标准法、多项式伽马泊松分布缩减（MGPS）法及贝叶斯可信区间递进神经网络（BCPNN）法进行信号挖掘。依据《国际医学用语词典》（MedDRA v24.0）的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对ADE进行分类统计分析。结果 共检索到全氟丙烷微球相关ADE报告5 113份，男性患者比例（44.77%）略低于女性（49.17%），年龄主要集中于45岁以上，严重ADE占30.61%。经多算法联合筛选，共获得123个阳性PT信号，主要集中在背痛、呼吸困难、肌痉挛等术语；信号强度较高的PT主要分布于各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、各类神经系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等SOC。严重心肺反应与过敏反应的发生率均较低。与药品说明书对比，部分ADE信号高度一致，同时新发现8个可疑ADE，包括逆行性遗忘、刺激反应消失、眼动障碍和惊恐反应等。结论 全氟丙烷微球的临床应用整体较为安全，但存在部分说明书中未收录的ADE。建议临床应用中严格把握禁忌证、关注注意事项并加强用药监护。

关键词

全氟丙烷微球 / FAERS数据库 / 药品不良事件 / 信号挖掘

基金资助

国家自然科学基金（82360735）; 扬州市基础研究计划（联合专项）卫生健康类项目（2025-3-16）; 扬州大学附属医院博士启动基金（2024BS-MC）