基于SHEL模型的智慧骨科机器人术中突发不良事件核查清单的研究

Constructing a introperative emergency checklist for intelligent orthopedic robot surgery based on SHEL Model

摘要

背景 智慧型骨科机器人手术虽能提升精确性和安全性，但其术中可能因算法错误、机械故障或人为操作问题引发突发不良事件，而现有指南缺乏系统化的应急策略。 目的 构建智慧骨科机器人术中突发不良事件核查清单。 方法 基于SHEL模型，通过研究相关文献和理论分析搭建智慧骨科机器人术中突发不良事件核查体系的初步清单；采用专家函询法，对17名相关领域专家开展两轮函询，最终确定核查清单。 结果 根据SHEL模型，将术中突发不良事件的风险点划分为软件相关事故、硬件相关事故、环境相关事故、人员相关事故、交互相关事故5个维度，最终形成包括5个一级条目、15个二级条目、35个三级条目的智慧骨科机器人突发不良事件核查清单。 结论 基于SHEL模型构建了智慧骨科机器人术中突发不良事件核查清单，以期凭借其全面性、科学性、实用性与可行性，提高智慧骨科机器人手术的管理水平，降低突发不良事件发生率，确保手术质量和患者生命安全。

Abstract

Background Although intelligent orthopedic robotic surgery can enhance precision and safety, intraoperative emergencies may arise due to algorithm errors, mechanical failures, or human operational mistakes. However, existing guidelines lack systematic emergency response strategies. Objective To develop an intraoperative emergency checklist for intelligent orthopedic robots. Methods Based on the SHEL model, a preliminary framework for the emergency checklist system during surgeries with intelligent orthopedic robots was established through literature review and theoretical analysis. The expert consultation method was employed, involving two rounds of Delphi surveys conducted with 17 experts in relevant fields to finalize the checklist. Results Following the SHEL model, the risk points for intraoperative emergencies were categorized into five dimensions: software-related incidents, hardware-related incidents, environment-related incidents, personnel-related incidents, and interaction-related incidents. Ultimately, a checklist for intelligent orthopedic robot emergencies was constructed, consisting of 5 primary items, 15 secondary items, and 35 tertiary items. Conclusion The intraoperative emergency checklist for intelligent orthopedic robots has been constructed based on the SHEL model. With its comprehensiveness, scientific rigor, practicality, and feasibility, the checklist aims to enhance the management of intelligent orthopedic robot surgeries, reduce emergency incidence rates, and ensure surgical quality and patient safety.

关键词

机器人外科手术 / SHEL模型 / 智慧机器人 / 骨科手术 / 不良事件 / 核查清单

Key words

robotic surgical procedures / SHEL model / intelligent robots / orthopedic surgery / emergencies / checklist

智慧型骨科机器人展现出卓越的精确度、稳定性以及智能化特征，能够执行精确的手术规划、实时导航及智能辅助操作，从而显著提升骨科手术的精确性和安全性。然而，作为一种复杂的医疗系统，智慧骨科机器人也会遭遇各类术中突发不良事件，如算法错误、数据处理偏差、机械臂定位不准、传感器失灵等问题，导致手术规划或实时导航出现偏差，影响手术精度和安全性等^[1]。突发不良事件发生时医护人员的应急反应水平将直接影响手术质量与患者生命安全。现行的机器人手术共识指南及操作手册主要涵盖了手术的安全性、可行性、适应证、技术方法、成本效益分析等方面，对于术中可能出现的紧急情况和应对策略的描述则相对不足。SHEL模型是一种用于系统化分析人因事故的工具，涵盖了软件(Software)、硬件(Hardware)、环境(Environment)、人员(Liveware) 4个关键要素。在医疗领域，SHEL模型的应用日益广泛，尤其是在进行复杂医疗系统和先进医疗设备的分析时，该模型为人机交互、设备性能、环境因素、操作流程等方面的综合分析提供了一个全面的理论框架^[2]，可以系统地识别智慧骨科机器人术中可能出现的突发不良事件风险点，对减少不良事件的发生、保证患者安全具有重要意义。本研究基于SHEL模型提取突发不良事件风险因素，科学构建智慧骨科机器人术中突发不良事件核查清单，以期能够提高智慧骨科机器人手术的管理水平，降低突发不良事件发生率，确保手术质量和患者生命安全。

1 对象与方法

1.1 建立研究小组

研究小组由骨外科学副主任医师1名、设备科技术骨干1名、麻醉科护士长1名及麻醉科护理研究生1名构成，均为中级以上职称。主要职责包括：(1)拟定智慧骨科机器人术中突发不良事件核查清单初稿；(2)遴选参与专家，并详尽记录会议内容；(3)拟定访谈提纲、挑选函询专家、制定函询问卷。

1.2 拟定核查清单

1.2.1 确定研究问题

基于PICO方法确定研究问题。P(对象/问题)：接受机器人辅助手术的患者/团队；I(干预)：实施术中突发不良事件核查清单；C(对照)：未实施核查清单(常规管理或传统管理流程)；O(结局)：突发不良事件的管理效率、患者安全指标、术中并发症发生率、团队沟通与配合、术后恢复等。

1.2.2 检索策略

选定原始研究的数据库，如中国生物医学文献数据库、万方数据库、CNKI、PubMed、EMbase、UpToDate、JBI循证卫生保健国际合作中心图书馆、Cochrane Library等数据库。确定证据资源来源后选择恰当的检索词，采用主题词与自由词结合的方式进行检索。中文检索词：智慧骨科机器人/智能骨科机器人/骨科手术机器人/机器人辅助骨科手术/骨科手术导航系统；术中突发不良事件/术中并发症/手术意外/手术风险/术中事故/术中紧急事件/手术应急处置/围术期危机事件/手术应急管理；检核表/核查清单/安全核查表/应急响应框架/风险管理体系/评价指标。英文检索词：Smart Orthopedic Robot/Intelligent Robotic Surgery/AI-assisted Orthopedic Robot/Computer-assisted Orthopedic Surgery/Robotic Surgical Procedures；Intraoperative Emergencies/Surgical Complications/Critical Incidents/Unexpected Events/Intraoperative Complications；Checklist System/Safety Protocol/Emergency Response Framework/Risk Management System/Checklist/Patient Safety；Artificial Intelligenc/Machine Learning/Orthopedic Procedures/Orthopedics。检索时间为建库至2024年3月。同时，追溯纳入文献的参考文献以保证检索的全面性。

1.2.3 初步拟定核查清单

研究小组对纳入文献进行整理分析，依据术中常见突发不良事件及其成因，结合以往应对经验，参照相关指南与共识材料，遵循科学严谨、系统全面的原则，基于SHEL理论框架初步构建智慧骨科机器人突发不良事件核查清单。

1.3 编制专家函询问卷

依据SHEL模型，本研究初步构建了智慧骨科机器人突发不良事件核查清单，并据此设计了第1轮专家咨询问卷，该问卷内容涵盖以下3个主要部分。(1)问卷导言部分，旨在阐述研究目的、背景以及问卷填写指南。(2)问卷主体部分，详细列出了各级指标的名称及其具体内涵，并运用Likert五级评分法对指标条目的重要性进行量化评估，从“极不重要”至“极为重要”，分别对应1 ~ 5分。此外，问卷还提供了“修改意见”“建议添加”栏目，以供专家对现有指标进行修订和完善。(3)专家信息调查表，旨在收集专家的基本资料、判断依据以及对问卷内容的熟悉程度。

1.4 专家函询

2024年8月，本研究采用目的性抽样法，邀请相关领域专家进行德尔菲函询。专家的遴选标准：(1)在智慧骨科机器人相关领域拥有超过5年的从业经验，包括机器人手术医疗专家(如外科医师、麻醉师)、护理专家(如手术室护士、护理管理人员)、机器人工程师(负责机器人设计与维护)；(2)担任副高职称及以上的专业技术职务；(3)在机器人外科领域拥有显著的研究成果，如发表的学术论文数量≥5篇，参与的临床试验或研究项目具有一定规模，能够提供全面的指导与建议；(4)具备处理机器人手术过程中突发不良事件的能力与素养，在实际手术中经历过突发不良事件处理，且有成功案例；(5)自愿参与本次研究。

每轮的完成时间限制为2周。在第1轮问卷调查结束后，研究团队对回收的问卷进行数据的汇总、整理和分析，针对专家们提出的宝贵意见和建议进行了深入讨论。基于这些反馈信息，研究小组修订并制订了新一轮的德尔菲问卷，直至问卷调查中没有出现新的修改意见。指标入选条件：(1)重要性评分均值≥４分；(2)变异系数≤0.20；(3)满分率≥10％。在未完全符合既定条件的情况下，应征询专家意见，并通过研究团队的集体讨论，最终决定是否将相关条目纳入核查清单。

1.5 统计学方法

量性数据由双人录入Excel 2019，采用SPSS 20.0进行统计学分析，计数资料以例数(百分比)表示，计量资料以x±s描述，偏态数据以M(IQR)表示。专家积极性用问卷有效回收率表示；专家判断系数(Ca)是由专家在骨科机器人手术相关领域的知识、经验、技能因素综合得出的数值；专家熟悉程度系数(Cs)是依据专家对骨科机器人手术相关领域的熟悉程度进行的5个级别评分；专家权威性以权威系数(Cr)表示，Cr=(Ca＋Cs)/2；专家间的协调程度则通过变异系数和肯德尔和谐系数来衡量。

权重的确定基于德尔菲过程中专家对各指标重要性的评分。函询专家在问卷中对一级、二级及三级指标的重要性进行评分，所得重要性均值及满分率作为权重确定的基础指标。随后，研究小组结合专家评分结果，采用优序图法对指标权重进行科学计算和层级划分，以确保权重分配的合理性和客观性。

2 结果

2.1 函询专家一般资料

本研究邀请了17名在相关领域具有深厚专业知识的专家参与，进行了两轮德尔菲问卷函询。专家年龄为28 ~ 55(39.40±9.10)岁，工作年限中位数为17(IQR：9.00 ~ 25.50)年。性别构成为男性6名(35.29%)，女性11名(64.71%)；学历层次包括研究生13名(76.48%)，本科4名(23.53%)。专家工作领域：护理学专家9名(52.95%)，骨科临床医师3名(17.65%)，麻醉科医师2名(11.76%)，机器人临床应用专家3名(17.65%)，机器人技术专员2名(11.76%)。所邀请专家来自解放军总医院各医学中心，从而保证了专家来源的多样性和代表性。

2.2 专家积极程度和权威系数

以问卷有效回收率反映专家积极程度。本研究共进行了两轮专家函询，每轮函询均发放问卷17份，全部有效收回，有效回收率为100%。本研究中两轮函询专家判断系数(Ca)为0.923，专家熟悉程度(Cs)为0.840，专家权威系数(Cr)为0.882。

2.3 专家意见协调程度

本研究第１轮、第２轮专家函询肯德尔和谐系数分别为0.243 ~ 0.254、0.216~ 0.263，差异有统计学意义(P＜0.05)。见表1。

2.4 专家咨询意见及指标修订

在第1轮专家函询中，共收到9条修改意见。研究小组对每条意见进行了统计，明确提出该意见的专家人数，结合专家观点及相关文献进行了深入讨论。对于多数专家认可的意见，研究小组予以采纳并进行了相应的调整；对于存在分歧的意见，组织专题讨论，综合各方观点及实际应用需求，最终达成共识，决定是否进行修改。经此过程，完成二级指标的修改2项，三级指标的修改5项，并新增三级指标2项。具体调整包括：(1)二级指标中，“手术室环境异常”修订为“手术室物理环境异常”，“手术人员操作错误”修订为“手术团队人为错误”；三级指标中，“数据延迟”修改为“数据处理延迟”等；(2)新增三级指标“电源不稳定”“空气质量差”。基于上述专家反馈，形成了第2轮专家函询问卷。

第2轮专家反馈后，研究小组对反馈意见进行了再次汇总，对少数提出的修改建议进行了评估和讨论。鉴于第2轮专家意见趋于一致，且未出现新的重大修改建议，清单未进行进一步实质性调整。

第2轮专家评分结果显示，一级指标的重要性赋值均值范围为4.18 ~ 4.82，满分率17.60% ~ 82.40%；二级指标的重要性赋值均值范围为4.12 ~ 4.82，满分率为11.80% ~ 88.20%；三级指标的重要性赋值均值范围为4.06 ~ 4.88，满分率17.60% ~ 88.20%。最终形成包含5个一级条目、15个二级条目和35个三级条目的智慧骨科机器人突发不良事件核查清单。见表2。

3 讨论

智慧骨科机器人作为医疗技术与智能化发展的重要成果，凭借微创化、精准化和高效化的优势，已在临床中得到广泛应用。然而，手术机器人系统结构复杂，牵涉多方主体的交互，术中突发不良事件成为影响手术安全性与质量的重要风险因素。我国机器人辅助手术技术近年来快速发展，年手术量突破3万例，2008 — 2018年达芬奇机器人系统造成的死亡及受伤不良事件数量较多^[3]，凸显手术安全管理的紧迫性。基于此，本研究基于SHEL模型构建了智慧骨科机器人术中突发不良事件核查清单，提供了系统化、科学化的风险识别视角，全面覆盖相关风险点，为术中精准风险管理提供了参考依据。

SHEL模型作为多维框架，着眼于软件相关事故、硬件相关事故、环境相关事故、人员相关事故及交互相关事故5个维度，深入探索各维度间的相互影响。如软件维度涵盖程序漏洞与路径规划错误；硬件故障，如传感器失效会直接影响导航与监测精度^[4]；不合理的环境布局限制操作空间^[5]；人员之间的沟通障碍可能延误应急响应；人机交互设计缺陷也可能导致操作误判^[6-7]。该模型确保了核查清单在风险点识别

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基金资助

护理创新与培育专项计划(培育)项目(2021HL075)