“天玑”骨肿瘤机器人在股骨远端个性化截骨的锯骨实验研究

A sawbone experimental study of TIANJI bone tumor robot for individualized osteotomy of distal femur

摘要

背景 骨肿瘤保肢手术中，截骨切缘安全直接关系局部复发与长期预后。股骨远端骨肿瘤部分病例需实施多平面个性化截骨，在复杂解剖条件下稳定维持安全切缘仍是临床难点。 目的 评估“天玑”骨肿瘤机器人系统在股骨远端个性化截骨中的执行稳定性与截骨精度，并与徒手截骨进行比较。 方法 选取24个左侧股骨人工骨模型构建股骨远端病灶模型。机器人组16个，其中两平面截骨组8个、三平面截骨组8个；徒手组8个，均采用两平面截骨方案。机器人组术前基于CT影像完成截骨规划，并通过锥形束计算机断层扫描(cone beam computed tomography，CBCT)完成术中配准。术后测量实际截骨面与计划截骨面之间的距离误差和角度偏差。 结果 机器人组两平面与三平面截骨方案的平均绝对距离误差分别为(0.64±0.30) mm和(0.67±0.31) mm(P=0.783)，平均角度偏差分别为0.76°±0.30°和0.71°±0.36°(P=0.645)，差异均无统计学意义。两组均未见明显向肿瘤侧偏移趋势，其中三平面截骨方案最小有符号距离误差为-1.16 mm。两平面场景下，机器人组平均绝对距离误差和角度偏差均低于徒手组[(0.64±0.30) mm vs (3.95±0.99) mm，0.76°±0.30° vs 6.62°±1.89°；P＜0.001]。 结论 “天玑”机器人系统在模型骨多平面个性化截骨中具有较好的执行稳定性与截骨精度，在两平面场景下其截骨精度优于徒手截骨。

Abstract

Background In limb-salvage surgery for bone tumors, the safety of osteotomy margins is directly associated with local recurrence and long-term prognosis. In some cases of distal femoral bone tumors, multiplanar individualized osteotomy is required, and maintaining safe margins under complex anatomical conditions remains clinically challenging. Objective To evaluate the execution stability and osteotomy accuracy of the TIANJI robotic system in individualized osteotomy of the distal femur and to compare its performance with free-hand osteotomy. Methods Twenty-four left femoral synthetic bone models were used to construct distal femoral lesion models. Sixteen models were assigned to the robotic group, including a two-plane osteotomy group (n=8) and a three-plane osteotomy group (n=8). Eight models were assigned to the freehand group, all undergoing the two-plane osteotomy protocol. In the robotic group, preoperative osteotomy planning was performed based on CT images, and intraoperative registration was completed using cone beam computed tomography (CBCT). Postoperatively, the distance error and angular deviation between the actual and planned osteotomy planes were measured. Results In the robotic group, the mean absolute distance error was (0.64±0.30) mm in the two-plane osteotomy group and (0.67±0.31) mm in the three-plane osteotomy group, while the mean angular deviation was 0.76°±0.30° and 0.71°±0.36°, respectively, with no statistically significant differences between the two groups (P=0.783 and 0.645). No obvious tendency toward deviation to the tumor side was observed in either group. The minimum signed distance error in the three-plane osteotomy group was -1.16 mm. Under the two-plane condition, the robotic group showed lower mean absolute distance error and angular deviation than the free-hand group ([0.64±0.30] mm vs [3.95±0.99] mm, and 0.76°±0.30°vs 6.62°±1.89°, respectively; P＜0.001). Conclusion The TIANJI robotic system demonstrates good execution stability and osteotomy accuracy in multiplanar individualized osteotomy using synthetic bone models, and its osteotomy accuracy is superior to free-hand osteotomy under the two-plane condition.

骨肿瘤好发于股骨远端及胫骨近端等承重关节的周围区域^[1]。随着治疗理念的发展，骨肿瘤手术已由以截肢为主逐步转向以保肢手术为主^[2]。在原发性骨肿瘤切除术中，安全的截骨切缘对局部控制及长期预后具有决定性意义^[3-5]。因此，在复杂解剖条件下实现安全、精准的个性化截骨，是骨肿瘤保肢手术中的重要挑战^[6]。近年来，机器人技术逐步应用于骨科手术，为复杂操作提供了新的技术路径^[7]。然而，骨肿瘤截骨具有显著的个性化特征，不同患者的截骨平面数量、空间位置关系存在较大差异，这对机器人系统的场景适应性与运行稳定性提出了更高要求^[8-10]。目前，针对骨肿瘤个性化截骨场景的机器人应用研究仍较为有限^[10-11]。基于上述研究背景，本研究在模型骨条件下，构建股骨远端模拟肿瘤并设计两平面与三平面个性化截骨方案，评估“天玑”机器人系统在复杂多平面截骨中的执行稳定性与精度，旨在为后续临床转化提供实验依据。

1 材料与方法

1.1 机器人系统与实验环境

本研究于北京天智航医疗科技股份有限公司实验室开展，采用天玑机器人系统完成相关操作。该系统主要由主控与导航台车、机械臂台车、锥形束计算机断层扫描系统(cone beam computed tomography，CBCT)、手术规划与控制软件以及手术机器人工具包组成。手术规划与控制软件为1.0版本，主要用于术前影像处理、三维重建、截骨方案规划、术中影像配准及机械臂控制；手术机器人工具包包括股骨靶点、探针及标记钉等，用于术中定位、配准及工具注册。该机器人系统采用人机协同模式，术前规划及截骨启动均由外科医师完成，机器人系统在术者确认与全程监控下辅助执行规划截骨操作。实验过程中，通过探针完成截骨工具与机械臂的注册校准，定位架固定于股骨模型，用于持续跟踪实验对象位置，确保导航信息与截骨执行过程的一致性。实验装置与关键操作环节见图1。可直观展示“天玑”骨肿瘤机器人系统的主要组成、工具校准方式及机器人辅助截骨的基本操作流程。

1.2 实验材料与病灶模型构建

实验选用24个左侧股骨人工骨模型，均由相同模具制成，以保证解剖形态和尺寸一致。其中，机器人组16个，包括两平面截骨方案8个和三平面截骨方案8个；徒手组8个，均采用两平面截骨方案。股骨远端位于膝关节周围，是骨肿瘤保肢手术中对截骨精度和重建匹配要求较高的典型部位。为构建标准化病灶模型，在每个股骨人工骨模型远端相同部位设置1根陶瓷棒(直径3 mm、长度20 mm)作为病灶影像学边界标记，用于模拟病灶的空间位置及影像学边界。该标记在CT影像中边界清晰、性质稳定且易于分割，便于术前规划及术后误差测量，但不模拟真实骨肿瘤的组织学和生物学特性^[12]。

1.3 术前影像采集与截骨方案设定

实验开始前，对用于机器人组的股骨人工骨模型行CT检查。所有CT图像均符合医学数字影像与通信标准(Digital Imaging and Communications in Medicine 3.0，DICOM 3.0)，扫描参数为成像矩阵512×512、层厚0.6 mm。将术前CT影像数据导入手术规划与控制软件，完成股骨人工骨模型三维重建，并在重建模型上标定病灶位置及边界。

在术前规划中除受限近关节截骨平面外，其余计划截骨平面的骨性安全切缘均设定为≥10 mm。该数值参考既往关于原发性骨肿瘤切除中骨性安全切缘与局部控制关系的研究，用以模拟临床中相对标准风险水平下的肿瘤切除需求^[13]。在上述基础上，结合膝关节周围骨肿瘤在股骨远端的解剖特点及关节保留需求，设计两种不同复杂程度的截骨方案。(1)两平面截骨方案：由两个相互独立的截骨平面构成，用于模拟肿瘤累及范围相对局限、空间关系相对简单的切除场景。(2)三平面截骨方案：在两平面截骨方案基础上增加一个邻近关节面的截骨平面，以模拟病灶邻近关节面、骨量受限等更复杂的临床情形。三平面截骨方案中，前两个截骨平面的骨性安全切缘均维持≥10 mm，而新增的第三个截骨平面的骨性安全切缘设定为5 mm，以模拟在解剖条件受限保留关节结构时可能出现的高风险截骨情境。

机器人组16个左侧股骨人工骨模型随机分配为两平面截骨方案和三平面截骨方案，各8个。术前规划完成后，将相关截骨平面参数导入机器人系统用于术中执行。徒手组采用8个左侧股骨人工骨模型，使用两平面截骨方案。术者依据预设病灶位置，采用直尺完成术中测量、标记及截骨操作，全程不借助机器人系统、导航系统或患者特异性截骨导板。

1.4 机器人辅助截骨实验流程

本研究模拟临床实际截骨手术的机器人摆放规范，将导航台置于模型前方，机械臂台车置于模型侧方，调整导航台摄像机角度，确保其精准对齐手术操作区域。机器人辅助个性化截骨的实施依赖于术前影像处理、截骨方案设计、术中图像配准及截骨路径引导等软件功能模块。相关软件界面及主要功能见图2。按既定流程完成股骨远端截骨区域注册后，通过骨针将带标记物的定位架固定于股骨模型，实现对实验对象的实时空间位置跟踪。术中通过CBCT扫描规划截骨区域，利用手术规划与控制软件内置的图像配准算法，完成术中CBCT图像与术前CT图像的融合，建立术中人工骨模型与术前影像的空间对应关系。配准完成后，机械臂在光学导航系统提供的实时空间定位信息辅助下，完成规划截骨平面的精准定位。截骨操作在术者确认后启动并全程监控，机器人系统辅助完成操作。每个截骨平面均独立执行，实验过程中详细记录操作是否出现中断、重复切割及其他异常情况。为保障截骨精准度及模拟临床手术中对血管等重要组织的保护，系统预设安全限制机制：当检测到锯片超出当前截骨预设安全边界时，截骨工具将自动停止截骨操作。

1.5 术后截骨误差评价

截骨操作完成后，评价规划截骨平面与实际截骨结果的一致性。系统软件基于术前规划结果及截骨执行过程，计算并记录规划截骨路径与机械臂执行路径之间的偏差，该结果主要用于反映机器人系统的执行状态，作为过程性评价指标。

术后评价中，以规划截骨平面为参考，分析实际截骨结果的距离误差和角度偏差。距离误差包括绝对距离误差和有符号距离误差。绝对距离误差用于评价实际截骨面与规划截骨面之间的偏离程度；有符号距离误差用于反映截骨误差相对于安全切缘方向的变化情况，定义规划截骨平面的法向量指向安全切缘方向，对截骨偏差进行有符号处理：负值表示偏向肿瘤侧，正值表示偏向安全切缘侧。术后真实几何误差采用游标卡尺对实际截骨面进行测量，并以考虑锯片厚度补偿后的规划截骨平面作为参考。角度偏差定义为术后实际截骨平面与规划截骨平面之间的夹角，单位为“度”，用于评价截骨平面方向的一致性。机器人组与徒手组术后均以预设规划截骨平面为参考，对实际截骨平面进行统一评价，并计算其与规划截骨平面之间的夹角。术后截骨面位置检测及精度评价流程见图3。截骨距离误差的最终测量以游标卡尺测量结果为准，导航探针检测主要用于确认截骨面的空间位置关系。

1.6 统计学分析

统计学分析采用SPSS 26.0软件进行。计量资料符合正态分布时，以\overline{x} ± s表示，组间比较采用独立样本t检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。距离误差和角度偏差按单个截骨平面进行统计，在两平面截骨场景下，比较机器人组与徒手组的距离误差和角度偏差；在机器人组内部，比较两平面与三平面截骨方案的距离误差和角度偏差。

2 结果

2.1 实验执行情况

所有股骨人工骨模型均顺利完成预定截骨任务。机器人组中，两平面截骨方案与三平面截骨方案均在一次定位与配准后完成，实验过程中未出现系统中断、机械臂失控、截骨失败或明显偏离规划路径的情况。两平面截骨方案的时间中位数为10.5 (范围9.0 ~ 13.0) min，三平面截骨方案的时间中位数为16.5 (范围15.0 ~ 18.0) min。机器人系统导航测量结果显示，规划截骨路径与机械臂执行路径之间的偏差为0.1 ~ 1.5 mm，提示系统在截骨执行过程中具有较好的路径一致性和流程稳定性。

2.2 两平面截骨场景下机器人组与徒手组比较

在两平面截骨场景下，机器人组和徒手组均纳入8根股骨人工骨模型，每组均完成16个截骨平面的操作。结果显示，机器人组平均绝对距离误差为(0.64±0.30) mm，徒手组为(3.95±0.99) mm，两组间距离误差差异有统计学意义(P＜0.001)。机器人组最小有符号距离误差为-0.97 mm，徒手组为-3.12 mm。机器人组平均角度偏差为0.76°±0.30°，徒手组为6.62°±1.89°，差异有统计学意义(P＜0.001)，见图4。

2.3 机器人组内两平面与三平面截骨方案比较

机器人组共纳入16根股骨人工骨模型，其中两平面截骨方案8根，完成16个截骨平面；三平面截骨方案8根，完成24个截骨平面。两平面截骨方案平均绝对距离误差为(0.64±0.30) mm，单个截骨平面的距离误差绝对值范围为0.28 ~ 1.39 mm；三平面截骨方案平均绝对距离误差为(0.67±0.31) mm，单个截骨平面的距离误差绝对值范围为0.16 ~ 1.45 mm。两平面截骨方案与三平面截骨方案间距离误差差异无统计学意义(P=0.783)。两平面截骨方案最小有符号距离误差为-0.97 mm，三平面截骨方案为-1.16 mm。两平面截骨方案平均角度偏差为0.76°±0.30°，三平面截骨方案为0.71°±0.36°，差异无统计学意义(P=0.645)。

此外，三平面截骨方案中有符号距离误差呈双侧分布，未观察到向肿瘤侧偏移的集中趋势；其最小有符号距离误差为-1.16 mm，仍处于实验设定的可接受范围内，提示在新增近关节受限切缘截骨平面的情况下，机器人系统仍具有较好的骨性切缘复制能力。为进一步展示机器人组不同截骨平面实际截骨面与规划截骨面之间绝对距离误差的分布特征，本研究按截骨平面分别统计误差均值及不同误差区间的构成比，见表1。

3 讨论

骨肿瘤保肢手术的核心在于在保证切缘安全的前提下实现保肢，而截骨切缘的安全性是决定局部复发风险及患者长期预后的关键因素^[3]。既往研究已证实，截骨切缘不足与骨肿瘤局部复发密切相关，而复发往往意味着更高的致残率，甚至可能危及患者生命^[14]。相反，过度扩大切除范围虽然在一定程度上降低了复发风险，但会显著破坏关节结构，增加重建难度，严重影响术后功能和生活质量^[15-16]。对于膝关节周围的股骨远端骨肿瘤而言，肿瘤位置、大小及累及范围差异较大，截骨方案往往呈现出明显的个性化特征^[17]。不同患者之间，截骨平面的数量、方向及空间关系差异显著，这使得在复杂解剖条件下稳定实现既符合安全切缘原则、又兼顾功能重建需求的个性化截骨，始终是骨肿瘤保肢手术中的难点和挑战^[18-19]。值得注意的是，个性化截骨的临床价值并不仅在于获得安全切缘，还在于为后续重建提供与假体更匹配的截骨界面^[20-21]。对于股骨远端等近关节部位，若截骨误差较大，即使未直接造成肿瘤侧切缘不足，也可能导致同种异体骨或重建体与宿主骨匹配不良，影响界面接触面积、初始稳定性、力线恢复及最终功能结果^[9,22-24]。因此，从临床实际需求来看，个性化截骨需要同时满足肿瘤学安全与重建质量^[25-26]。

按照上述临床需求，本研究针对股骨远端骨肿瘤个性化截骨问题，开展了基于机器人系统的实验探索。通过在相同解剖区域内设置两平面与三平面截骨方案，本研究模拟了骨肿瘤切除中由肿瘤累及范围不同所带来的截骨复杂度变化。随着截骨平面数量的增加，平面之间的空间关系更加复杂，潜在风险点随之增多，这正是临床应用个性化截骨难以稳定实施的重要原因之一^[18-19,27]。其中，三平面方案中的新增近关节截骨平面并非单纯增加几何复杂度，而是用于模拟关节保留需求较高、可用骨量有限时的受限切缘场景。研究结果显示，两平面截骨平均绝对距离误差为(0.64±0.30) mm，三平面截骨方案平均绝对距离误差为(0.67±0.31) mm，角度偏差分别为0.76°±0.30°和0.71°±0.36°。两种方案的整体误差水平均保持在相对稳定的范围内，未随截骨平面数量增加而出现明显失控。从临床切缘控制角度分析，本研究更关注实际截骨面是否出现向肿瘤侧偏移。结果显示，在两平面和三平面截骨方案中，其误差绝对值分布范围分别为0.28 ~ 1.39 mm和0.16 ~ 1.45 mm，未观察到向肿瘤侧偏移的集中趋势。即使在截骨平面数量较多、空间关系更为复杂的三平面截骨方案中，其最小有符号距离误差(最危险距离偏差)为-1.16 mm，仍处于实验设定的可接受范围内。上述结果提示，机器人系统在复杂、多平面截骨任务中仍能够较好地维持骨性切缘的复制精度，并为后续重建匹配提供较稳定的几何基础。本研究同时设置徒手截骨对照。在两平面场景下，机器人组平均绝对距离误差、角度偏差分别为(0.64±0.30) mm和0.76°±0.30°，徒手组分别为(3.95±0.99) mm和6.62°±1.89°，提示机器人辅助截骨在复杂度条件下具有较好的应用价值。由于徒手组仅完成两平面截骨方案，因此本研究关于机器人相对于徒手操作的比较主要限于基础复杂度场景。

目前，骨肿瘤个性化截骨的辅助手段主要包括3D打印截骨导板及导航系统^[28-29]。截骨导板在结构相对简单的截骨任务中具有一定优势，但其效果高度依赖导板与骨表面的贴合精度，一旦贴合不足，误差难以在术中进行有效修正^[30-31]。在多平面截骨场景中，导板的设计与放置本身亦会面临较高复杂度^[32]。在关节邻近截骨条件下的模型骨实验研究显示，常规3D打印截骨导板的平均距离偏差约为2.11 mm，而在引入术中透视校准后可降低至约1.27 mm，提示透视校准有助于提高导板截骨精度^[33]。机器人组两平面和三平面截骨方案的平均绝对距离误差分别为(0.64±0.30) mm和(0.67±0.31) mm，均低于既往文献报道的导板相关误差水平，提示机器人辅助截骨在模型骨条件下具有较高的执行精度。既往研究表明计算机辅助导航系统在骨肿瘤截骨中的应用仍存在明显学习曲线，其精度表现与术者经验密切相关，尤其在操作步骤增多、空间关系复杂的情况下，对术者操作稳定性和执行一致性的依赖仍然较大^[29,34-35]。

近年来，机器人技术逐渐被引入骨肿瘤相关手术领域，主要应用于术前规划、术中定位及导航辅助等环节，在活检、螺钉置入及肿瘤切除路径规划方面显示出一定的可行性。然而，现有研究中机器人多作为辅助定位或导航工具参与手术流程，关于机器人辅助关节周围骨肿瘤多平面连续截骨的研究报道较少^[8,10]。本研究在统一配准坐标系下完成两平面与三平面连续截骨任务，进一步评估了该机器人系统在截骨复杂度增加情况下的整体执行稳定性，为骨肿瘤个性化多平面截骨提供了更贴近临床需求的实验依据。

本研究存在一定局限性。首先，本研究为模型骨实验研究，尚不能完全反映真实骨质条件、软组织环境及术中出血等因素对截骨过程的影响，亦无法模拟肿瘤与重要神经血管结构紧密毗邻、水肿组织干扰等复杂临床情境下对机器人系统导航稳定性与安全控制能力的影响。其次，本研究样本量有限，主要关注不同截骨复杂度条件下的执行稳定性与精度，未对术者学习曲线进行系统评估。第三，游标卡尺测量虽能够直接反映截骨后的真实几何结果，但仍可能受到测量点选择及人为操作等因素的影响。下一步将开展该机器人系统在大体标本及动物实验中的应用研究，从而为临床应用提供更直观可靠的证据。在后续研究中，将逐步引入软组织结构、重要神经血管邻近关系及动态干扰因素，重点评估机器人系统在真实解剖条件下对截骨安全边界的控制能力及对重要结构的保护策略，为其临床转化应用提供分阶段的实验依据。

天玑机器人系统在锯骨实验的两平面及三平面个性化截骨中均表现出较好的执行稳定性与截骨精度。在两平面场景下机器人辅助截骨精度优于徒手截骨，为后续开展动物实验及临床研究提供了实验依据。

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