补肾壮骨方治疗肾阳不足型糖尿病性骨质疏松的临床疗效观察

Observation on the clinical efficacy of Bushen Zhuanggu Formula in treating diabetic osteoporosis with kidney-yang deficiency

摘要

目的 探讨补肾壮骨方治疗肾阳不足型糖尿病性骨质疏松（DOP）疗效。 方法 选取2023年9月—2024年9月我院收治的120例肾阳不足型DOP患者，按随机数字表法分为对照组和治疗组。对照组采用西医常规治疗，治疗组在对照组基础上联合补肾壮骨方，均连续治疗6个月。观察2组治疗前后骨代谢指标［β-胶原降解产物（β-CTx）、I型前胶原N端前肽（P1NP）、骨钙素（BGP）］、腰椎（L1-L4）、股骨颈及髋部整体骨密度（BMD）、中医证候积分、疼痛程度（VAS评分）、焦虑程度（HAMA评分）、生存质量（DSQL评分）、治疗安全性及总有效率。 结果 治疗后，2组β-CTx水平，中医证候积分，VAS评分、HAMA评分、DSQL评分均降低，且治疗组低于对照组（P＜0.05）；治疗后，2组P1NP、BGP水平，L1-L4、股骨颈及总髋部BMD均升高，且治疗组高于对照组（P＜0.05）；治疗组总有效率高于对照组（P＜0.05）；2组间不良反应率差异无统计学意义（P＞0.05）。 结论 补肾壮骨方联合常规西药可显著改善DOP（肾阳不足型）患者骨代谢失衡，增加BMD，缓解临床症状，有助于整体调节患者身心状态，且安全性良好，能够为本病的中西医结合治疗提供新策略。

Abstract

Objective To explore the therapeutic efficacy of the Bushen Zhuanggu Formula in treating diabetic osteoporosis (DOP) with kidney-yang deficiency. Methods A total of 120 patients with DOP with kidney-yang deficiency admitted to Changzhou Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine from September 2023 to September 2024 were selected and randomly divided into the control group and the treatment group according to random number table method. The control group received conventional Western medicine treatment, while the treatment group was additionally treated with Bushen Zhuanggu Formula on the basis of the treatment of the control group. Both groups received continuous treatment for 6 months. Bone metabolism markers [β - collagen degradation products (β-CTx), procollagen type I N-terminal propeptide (P1NP), osteocalcin (BGP)], bone mineral density (BMD) at the lumbar spine (L1-L4), femoral neck and total hip, TCM syndrome scores, pain intensity (Visual Analogue Scale，VAS), anxiety level (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAMA), quality of life (DSQL score), treatment safety, and total effective rate before and after treatment in both groups were observed. Results After treatment, β-CTx levels, TCM syndrome scores, VAS scores, HAMA scores, and DSQL scores decreased in both groups, with the treatment group showing lower values than the control group (P＜0.05). After treatment, the levels of P1NP and BGP, and BMD at L1-L4, femoral neck and total hip increased in both groups, with the treatment group demonstrating higher values than the control group (P＜0.05). The total effective rate in the treatment group was higher than that in the control group (P＜0.05), and there was no statistically significant difference in adverse reaction rate between two groups (P＞0.05). Conclusion Bushen Zhuanggu Formula combined with conventional Western medicine can significantly improve bone metabolism imbalance, increase BMD, alleviate clinical symptoms, help regulate the overall physical and mental state of DOP patients with kidney-yang deficiency, and demonstrate good safety. This regimen provides a novel strategy for integrated traditional Chinese and Western medicine treatment of this disease.

关键词

糖尿病性骨质疏松 / 肾阳不足型 / 补肾壮骨方 / 骨代谢标志物 / 骨密度

Key words

diabetic osteoporosis / kidney-yang deficiency / Bushen Zhuanggu Formula / bone metabolism markers / bone mineral density

糖尿病性骨质疏松（diabetic osteoporosis，DOP）是糖尿病常见的慢性并发症之一，以骨量减少、骨微结构破坏及骨折风险显著增加为特征，属于继发性骨质疏松的范畴^[1]。研究^[2]证实，随着糖尿病病程延长，患者后期并发骨质疏松的风险显著上升，其临床表现早期隐匿，后期则表现为腰背疼痛、驼背畸形、身高缩短及脆性骨折，严重者可引发残疾，严重威胁患者的生活质量与生存预后。当前西医治疗以钙剂、维生素D及双磷酸盐类药物（如阿仑膦酸钠）为主，旨在抑制骨吸收并补充矿物质^[3]。然而，长期应用双膦酸盐可能引发胃肠道反应、颌骨坏死及骨转换过度抑制等不良反应，且对骨形成的促进作用有限。近年来，中医药在改善骨代谢方面的潜力备受关注^[4]。中医理论认为，DOP属“骨痿”范畴，肾阳不足为其核心病机，肾精亏虚导致骨失温煦，髓减骨枯。补肾壮骨方以“温肾阳、益精血”为治则，前期临床观察显示其可改善患者腰膝酸软、畏寒等肾阳不足症状，但其治疗DOP的有效性和安全性未得到充分的验证。本研究通过随机对照试验，探讨补肾壮骨方联合西药治疗肾阳不足型DOP的临床疗效及对骨代谢的影响，为中西医结合治疗提供循证依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2023年9月－2024年9月期间本院收治的肾阳不足型DOP患者120例作为研究对象。采用计算机生成的随机数字表法将患者分为对照组与治疗组，各60例。对照组，男28例，女32例；年龄52～75岁，平均年龄（63.28±5.80）岁；糖尿病病程5～15年，平均病程（9.13±2.06）年；治疗组，男26例，女34例；年龄50～78岁，平均年龄（64.19±6.02）岁；糖尿病病程4～16年，平均病程（9.17±2.10）年；2组在性别、年龄、病程等方面均无统计学差异（P＞0.05）。本研究经南京中医药大学常州附属医院伦理委员会批准[审批号：2024-LL-03l（L）]。

1.2 诊断标准

西医诊断参照《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》^[5]发布的2型糖尿病诊断标准：1）空腹血糖（fasting plasma glucose，FPG）≥7.0 mmol·L^-1；2）口服葡萄糖耐量试验（oral glucose tolerance test，OGTT） 2 h血糖≥11.1 mmol·L^-1；3）糖化血红蛋白（glycated hemoglobin A1c，HbA1c）≥6.5%。符合上述任意一条即可确诊。依据《中国人骨质疏松症诊断标准共识》^[6]对骨质疏松症诊断：检测骨密度（bone mineral density，BMD），腰椎（L1-L4）或股骨颈任一部位T值≤-2.5。中医诊断参照《中药新药临床研究指导原则》^[7]，辨证属于肾阳不足型。主症为多饮、多食、多尿，形体消瘦，腰膝酸软疼痛，畏寒肢冷；次症见四肢乏力，下肢抽筋，精神萎靡，耳鸣目眩，性欲减退，夜尿频多，便溏；舌脉表现为舌体胖大、苔白或见瘀点，脉沉迟或沉涩。确诊需符合全部主症及≥2项次症，结合典型舌脉。

1.3 纳入及排除标准

纳入标准：1）年龄50～80岁；2）符合上述西医糖尿病及骨质疏松诊断标准，且中医辨证为肾阳不足型；3）糖尿病病程≥2年；4）近3个月内血糖控制稳定（HbA1c≤9.0%）；5）未接受过抗骨质疏松药物治疗，或已停用此类药物≥6个月；6）自愿签署知情同意书，承诺完成全程治疗及随访。排除标准：1）合并甲状腺功能异常、恶性肿瘤、肝肾功能不全等严重系统性疾病者；2）近3个月内使用糖皮质激素治疗者；3）正在使用噻唑烷二酮类降糖药、抗癫痫药物或质子泵抑制剂等影响骨代谢药物者；4）妊娠、哺乳期或计划妊娠妇女；5）合并脊柱压缩性骨折需手术治疗、精神疾病无法配合治疗者。

1.4 脱落与剔除标准

脱落标准：1）治疗期间失访（连续2次未按预约复诊且无法联系）；2）患者因个人原因主动退出研究；3）因非研究相关疾病（如意外骨折、急性感染）需中断治疗方案。剔除标准：1）依从性严重不足；2）违反研究方案，擅自加用其他中药或抗骨质疏松药物；3）出现严重不良事件。

1.5 治疗方法

对照组采用西医常规治疗，具体方案如下：口服阿仑膦酸钠片（Merck Sharp & Dohme Italia SPA，规格：70 mg）每次70 mg，每周1次，晨起空腹服用，服药后保持直立位30 min；口服碳酸钙D3片（惠氏制药有限公司，规格：每片含钙600 mg、维生素D₃ 125 IU），每日1次，每次1片，随餐服用；口服骨化三醇胶丸（Hoffmann-La Roche AG，规格：0.25 μg）每次0.25 μg，每日1次，餐后30 min服用；血糖控制：根据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》调整降糖方案，优先选择对骨代谢无负面影响药物（如二甲双胍、恩格列净等），使空腹血糖控制在4.4～7.0 mmol·L^-1，餐后2 h血糖＜10.0 mmol·L^-1，HbA1c≤7.0%。治疗组在对照组基础上，加用补肾壮骨方，处方：熟地黄15 g，淫羊藿12 g，骨碎补10 g，杜仲10 g，鹿角胶9 g（烊化），肉桂6 g，山药12 g，茯苓10 g，丹参9 g，甘草6 g。每袋150 mL。每日2次，每次1袋，早晚餐后30 min温服。2组均连续治疗6个月，其间每2周复诊1次，监测血糖、肝肾功能及药物不良反应。

1.6 观察指标

1.6.1 骨代谢指标

于清晨空腹状态下采集静脉血5 mL，离心（3 000 r·min^-1，10 min）分离血清，-80℃保存至批量检测。分别于治疗前和治疗6个月后采用电化学发光法（罗氏Cobas e 801）检测血清β-胶原降解产物（β-collagen degradation products，β-CTx）、I型前胶原N端前肽（procollagen type I N-terminal propeptide，P1NP）、骨钙素（osteocalcin，BGP）。

1.6.2 骨密度

采用X线骨密度仪（Hologic Discovery Wi，美国）评估患者腰椎（L1-L4）、股骨颈及髋部整体BMD。检测由同一名经ISCD认证的操作员完成，仪器每日校准，检测前要求患者去除金属饰品，取仰卧位标准姿势。

1.6.3 中医证候积分

参照《中药新药临床研究指导原则》^[6]制定量表进行评分，腰膝酸痛、畏寒肢冷分别记0、2、4、6分。夜尿频多、下肢抽筋分别记0、1、2、3分。分数越高代表症状越严重。

1.6.4 疼痛程度

采用视觉模拟量表（Visual Analogue Scale，VAS）量化患者治疗前与治疗后的疼痛强度。受试者根据主观感受转化为0～10分数值。评分越高提示疼痛程度越剧烈。

1.6.5 焦虑程度评分

采用汉密尔顿焦虑量表（Hamilton Anxiety Rating Scale，HAMA）评估患者治疗前后的焦虑状态。量表包含14项条目（如焦虑心境、紧张恐惧、认知功能等），每项按0～4分五级评分，总分范围0～56分，分值越高表明焦虑程度越重（≤7分为无焦虑）。由经过统一培训的医师进行量表测评，治疗前后各评估1次。

1.6.6 生存质量评分

采用糖尿病患者生存质量特异性量表（Diabetes Specific Quality of Life Scale，DSQL）评估治疗前后患者的生存质量改善情况。量表包含生理机能、心理状态、社会关系及治疗效果4个维度，共27个条目，总分范围0～135分，分值越低提示生存质量越优。由研究者指导患者独立完成问卷，治疗前后各测评1次。

1.6.7 治疗安全性

监测2组治疗前后肝肾功能有无异常，记录2组治疗期间胃肠道反应、低钙血症、皮疹等不良反应情况。

1.6.8 疗效判定标准

参考《中药新药临床研究指导原则》^[7]，疗效分为4级。临床痊愈：症状体征消失或基本消失，中医证候积分减少≥95%，BMD及骨代谢指标恢复至正常范围；显效：症状体征显著改善，证候积分减少≥70%且＜95%，BMD上升≥5%，骨代谢指标改善≥30%；有效：症状体征部分缓解，证候积分减少≥30%且＜70%，BMD上升≥2%，骨代谢指标改善≥10%；无效：未达上述标准。总有效率=临床痊愈率+显效率+有效率。

1.7 统计学方法

数据采用SPSS 26.0分析。计量资料符合正态分布者以均数±标准差（\overline{x}±s）表示，组间比较采用独立样本t检验，组内治疗前后比较采用配对t检验；非正态分布数据采用Mann-Whitney U检验；计数资料以例（%）表示，采用卡方检验或Fisher精确检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组骨代谢指标比较

见表1。

2.2 2组BMD比较

见表2。

2.3 2组中医证候积分比较

见表3。

2.4 2组VAS评分、HAMA评分、DSQL评分比较

见表4。

2.5 2组临床疗效比较

见表5。

2.6 治疗安全性

对照组发生轻度腹泻2例，皮疹1例；治疗组发生恶心2例，腹泻2例，低钙血症1例。2组间不良反应率无统计学差异（P＞0.05）。2组治疗期间均未出现肝肾毒性或严重过敏事件。

3 讨论

流行病学调查显示^[8]，老年2型糖尿病患者骨质疏松症发病率达41%左右，显著高于非糖尿病老年人群的36%，且2型糖尿病患者骨量减少及骨质疏松发生率随病程延长而递增，BMD呈进行性下降趋势。随着生活方式改变、人口老龄化加剧，2型糖尿病与骨质疏松共病率逐年攀升，由此衍生的DOP患者群体不断扩大。由于该疾病会显著增加脆性骨折风险及致残率，已成为影响患者生存质量的重要公共卫生问题^[9]。从病理机制层面，2型糖尿病患者易发骨质疏松的机制涉及多系统交互作用。研究^[10]指出，长期高血糖状态可损害肾小管对钙、磷等矿物质的再吸收功能，引发血清钙磷水平下降，从而刺激破骨细胞活性，加速骨分解代谢；此外，糖尿病外周血管病变及周围神经损伤可导致骨组织微循环障碍与神经营养失调，干扰骨重建过程，促使骨代谢失衡加剧^[11]。此外，糖尿病慢性并发症（如视网膜病变）引发的活动受限，可减少紫外线暴露机会，导致维生素D合成不足，形成“低维生素D-骨量丢失”恶性循环，最终加重骨质疏松进展^[12]。目前临床对DOP的治疗主要是采用降糖药物联合骨骼靶向干预的综合策略，基础方案包括双磷酸盐、钙剂及维生素D等，旨在提升BMD，改善骨微结构并降低骨折风险。本研究采用的阿仑膦酸钠片能够抑制破骨细胞介导的骨吸收，减少骨量流失，降低椎体及髋部骨折风险；碳酸钙D₃片提供的钙元素促进骨矿化，维生素D₃增强肠道钙吸收，纠正钙磷代谢失衡；骨化三醇胶丸作为活性维生素D，可直接促进肠钙吸收及肾小管钙重吸收，调节骨重建平衡。尽管上述药物被纳入DOP标准化治疗，但单一应用仍存在疗效瓶颈，对骨代谢标志物改善幅度有限以及患者症状缓解不显著。近年来研究表明，在常规西药基础上联合中药复方可协同调控骨吸收/形成平衡，提高临床治疗效果^[13]。

DOP在中医中归属于“骨痿”“骨枯”范畴，其病机与肾、脾、肝三脏功能失调密切相关，尤以肾阳不足为核心。《黄帝内经》指出“肾主骨生髓”，肾阳亏虚则命门火衰，无力温煦脾土，导致气血生化不足，精微输布障碍，筋骨失养而发为骨痿。同时，阳虚寒凝易致血行迟滞，加之久病入络，痰瘀互结阻于经脉，进一步加剧骨失濡养与代谢失衡，形成“肾虚-血瘀-骨痿”恶性循环。针对这一病机特点，本研究选用补肾壮骨方以“温肾助阳、填精益髓、活血通络”为治则，其组方遵循“君臣佐使”配伍法则。熟地黄、淫羊藿为君药，前者滋阴填精，后者温补肾阳，二者阴阳互济共奏“阴中求阳”之效。骨碎补、杜仲共为臣药，其中骨碎补活血续伤、补肾强骨；杜仲补益肝肾、强筋健骨；二者合用，彰显强筋健骨之功。鹿角胶、肉桂、山药、茯苓、丹参共为佐药，鹿角胶温补肝肾、益精养血；肉桂引火归元、温通经脉；山药、茯苓健脾渗湿以助运化，有效阻断“脾虚湿困-精微不布”病理环节；丹参活血祛瘀。甘草调和诸药为使药。全方共奏温肾助阳、填精益髓、活血通络之功，既能纠正肾阳不足之本，又能化解痰瘀阻络之标，其多成分、多通路的作用特点恰可弥补西药单靶点治疗的局限性。现代药理学研究^[14]表明，熟地黄可经由AMPK信号通路调控NF-κB/NLRP3炎症小体，通过改善脏器能量代谢平衡产生抗炎效应。同时，其还能调节碱性磷酸酶生物活性，促进钙沉积，抑制细胞内钙超载，提升骨组织矿物质密度，降低骨折风险。淫羊藿所含活性物质可通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素、提升外周组织对葡萄糖的摄取效率、延缓肝糖原向葡萄糖转化过程等多重机制调节糖代谢，并且其具有显著的骨保护特性，能有效抑制破骨细胞活性从而减少骨质吸收，同时促进成骨细胞分化以增强骨基质矿化作用^[15]；骨碎补所含特定生物活性组分通过双向调控骨重建过程干预骨代谢动态平衡发挥防治骨质疏松的效应，同时该中药展现出显著的骨损伤修复特性，能够优化骨组织结构再生微环境，增强骨基质矿化能力及调节骨转换指标水平，加快骨折修复进程^[16]；杜仲经炮制加工或采用不同溶剂提取获得的活性组分（包括黄酮类、木脂素类及多糖类等）展现出显著的骨代谢调节效应，其抗骨质疏松作用机制体现在调控骨矿化-吸收动态平衡，增强骨小梁三维结构完整性，调节钙磷代谢稳态，显著提升股骨、胫骨及椎体等承重骨部位的骨密度参数，另外，杜仲多种活性物质能够干预糖代谢过程，具有良好的降血糖作用^[17]；鹿角胶中活性成分通过控骨形成-骨吸收、提升骨矿物质密度和骨钙素水平、优化骨钙素以及双向调节骨细胞活性等机制发挥显著的骨骼保护效应，对骨质疏松具有防治效果^[18]；肉桂中主要活性组分（如肉桂醛、多糖及多酚类化合物）能够调节糖代谢，改善胰岛素敏感性，展现出显著的降血糖效应^[19]；山药提取物通过调节内源性抗氧化防御系统活性及改善脂代谢稳态、激活肠促胰岛素效应等多种途径发挥调控血糖的作用^[20]。茯苓具有抗氧化应激损伤、抗炎症反应及增强机体免疫力的作用^[21]。丹参有效成分能够通过抑制氧化应激减轻高糖环境下的骨细胞凋亡^[22]。

本研究通过对比中西医联合治疗与单纯西药干预对DOP的疗效。从骨代谢指标看，治疗后2组β-CTx水平下降、P1NP及BGP升高，且治疗组改善更显著（P＜0.05），提示联合治疗方案具有“双向调控”骨吸收与骨形成的独特优势，能够通过多靶点协同调节骨转换平衡。影像学数据显示，治疗组腰椎L1-L4、股骨颈及总髋部BMD均高于对照组（P＜0.05），证实该治疗方案能够增加DOP患者骨密度。在中医证候方面，治疗组腰膝酸软、畏寒肢冷等肾阳不足症状积分降幅更显著（P＜0.05），体现了补肾壮骨方“温阳化气、强筋壮骨”治则的科学性。其中，肉桂温通经脉可改善四肢末梢血供，缓解畏寒肢冷。杜仲与骨碎补补益肝肾，直接作用于腰膝酸软的核心症状。治疗组VAS评分、HAMA评分、DSQL评分均显著低于对照组（P＜0.05），证实中西医联合治疗对DOP患者身心状态的综合调节作用。本研究总有效率治疗组达93.33%，显著高于对照组的76.67%（P＜0.05），且2组不良反应率无统计学差异，证实补肾壮骨方联合西药兼具增效与安全性。

综上，补肾壮骨方联合常规西药可显著改善DOP患者骨代谢失衡、BMD及临床症状，且安全性良好，其弥补了西药单靶点治疗的不足，为DOP的中西医结合治疗提供了新策略。

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基金资助

2024年江苏省研究生实践创新计划(SJCX24_1025)