茯归止痒汤联合地奈德乳膏治疗脾虚血燥型手部慢性湿疹的疗效观察

Observation on the efficacy of Fugui Zhiyang Decoction combined with Desonide Cream in treating chronic hand eczema of spleen deficiency and blood dryness pattern

摘要

目的 探讨茯归止痒汤联合地奈德乳膏治疗脾虚血燥型手部慢性湿疹的临床疗效。 方法 选取2023年5月－2024年4月在中国中医科学院广安门医院保定医院皮肤科门诊就诊的手部慢性湿疹患者60例，采用随机数字表法分为治疗组和对照组，每组30例。对照组给予地奈德乳膏外用治疗，治疗组在对照组基础上加用茯归止痒汤口服治疗，2组均连续治疗4周。比较2组治疗总有效率，治疗前后手部湿疹严重程度指数（HECSI）、瘙痒程度视觉模拟评分（VAS）、皮肤病生活质量指数（DLQI）、中医证候积分、实验室指标［嗜酸性粒细胞计数（EOS）、免疫球蛋白E（IgE）、白细胞介素-4（IL-4）］以及安全性指标，并于治疗结束后4周随访复发情况。 结果 治疗组总有效率高于对照组（P＜0.05）；治疗后，治疗组HECSI评分、VAS评分、DLQI评分、中医证候积分、EOS、IgE、IL-4水平均低于对照组（P＜0.05）；2组不良反应发生率差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗组复发率低于对照组（P＜0.05）。 结论 茯归止痒汤联合地奈德乳膏治疗脾虚血燥型手部慢性湿疹可显著改善患者皮损，缓解瘙痒，提高生活质量，调节免疫指标，降低复发率，且不良反应较少。

Abstract

Objective To explore the clinical efficacy of Fugui Zhiyang Decoction combined with Desonide Cream in the treatment of chronic hand eczema of spleen deficiency and blood dryness pattern. Methods A total of 60 patients with chronic hand eczema who treated in the Dermatology Outpatient Clinic of Guang'anmen Hospital（Baoding Hospital), China Academy of Chinese Medical Sciences from May 2023 to April 2024 were selected and randomly divided into the treatment group and the control group according to random number table method, with 30 cases in each group. The control group received topical Desonide Cream alone, while the treatment group received additional oral Fugui Zhiyang Decoction on the basis of the treatment of the control group. Both groups were treated consecutively for 4 weeks. Overall response rate, and before and after treatment Hand Eczema Severity Index (HECSI) scores, Visual Analogue Scale (VAS) for pruritus severity, Dermatology Life Quality Index (DLQI), Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome scores and the levels of laboratory parameters[eosinophil count (EOS), immunoglobulin E (IgE), interleukin-4 (IL-4)] were compared; Safety indicators were also assessed, and recurrence was followed up at 4 weeks after treatment. Results The overall response rate in the treatment group was significantly higher than that in the control group (P<0.05). After treatment, HECSI scores, VAS scores, DLQI scores, TCM syndrome scores and the levels of EOS, IgE and IL-4 in the treatment group were lower than those in the control group (P<0.05). There was no statistically significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups (P>0.05). The recurrence rate in the treatment group was significantly lower than that in the control group (P<0.05). Conclusion Fugui Zhiyang Decoction combined with Desonide Cream significantly improves skin lesions, alleviates pruritus, enhances quality of life, modulates immune parameters, reduces recurrence rate, and has fewer adverse reactions in treating chronic hand eczema of spleen deficiency and blood dryness pattern.

关键词

手部慢性湿疹 / 脾虚血燥型 / 茯归止痒汤 / 地奈德乳膏

Key words

chronic hand eczema / spleen deficiency and blood dryness pattern / Fugui Zhiyang Decoction / Desonide Cream

手部慢性湿疹是一种常见的炎症性皮肤病，以手部皮肤反复出现红斑、丘疹、皲裂、脱屑及剧烈瘙痒为主要特征。由于手部频繁接触外界刺激物、变应原及清洁剂，且处于高活动度状态，手部湿疹的病程迁延、易复发，严重影响患者的手部功能和日常生活^[1]。目前，外用糖皮质激素仍是手部慢性湿疹的一线治疗药物，其中地奈德乳膏作为湿疹治疗中广泛使用的外用糖皮质激素，其作用机制在于抑制炎症反应、阻断免疫应答，从而实现止痒、抗炎及减少渗出的效果^[2]。然而，长期使用激素易产生皮肤萎缩、毛细血管扩张等不良反应，且停药后复发率较高^[3]。中医药治疗慢性湿疹历史悠久，具有整体调节、复发率低、不良反应小等独特优势。中西医结合治疗手部慢性湿疹成为主要趋势，治疗方法也从单一逐渐走向联合治疗^[4]。中医学认为，手部慢性湿疹多与脾虚湿蕴、血虚风燥相关，尤以脾虚血燥最为常见。本科室在长期临床实践中，基于“健脾渗湿、养血润燥”治法，结合手部慢性湿疹“脾虚为本、血燥为标”的病机特点，拟茯归止痒汤，将其应用到脾虚血燥型湿疹治疗中，但本方与地奈德乳膏联用的协同效应尚未进行随机对照试验验证。为此，本研究采用随机对照设计，系统评价茯归止痒汤联合地奈德乳膏治疗脾虚血燥型手部慢性湿疹的临床疗效及安全性，以期为中西医结合治疗手部慢性湿疹提供高质量的循证依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2023年5月－2024年4月在中国中医科学院广安门医院保定医院皮肤科门诊就诊的手部慢性湿疹患者60例。采用随机数字表法将患者分为治疗组和对照组，每组30例。治疗组男12例，女18例；年龄19～65岁，平均年龄（43.55±4.51）岁；病程6个月～8年，平均病程（3.26±0.61）年。对照组男13例，女17例；年龄21～63岁，平均年龄（43.51±4.53）岁；病程5个月～8年，平均病程（3.25±0.58）年。2组患者性别、年龄、病程等一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究经中国中医科学院广安门医院保定医院伦理委员会批准（伦理编号：Bdsdyzyy-IRB-20230414-0012）。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准

手部慢性湿疹诊断参照《临床皮肤病学》^[5]及《中国手部湿疹诊疗专家共识》^[6]：1）病程≥3个月，或每年复发≥2次，病情迁延反复；2）皮损局限于手部（包括手掌、手背、手指、指缝），表现为皮肤红斑、丘疹、水疱、脱屑、粗糙肥厚、皲裂，伴不同程度瘙痒，可出现色素沉着或减退；3）排除接触性皮炎、手癣、神经性皮炎等其他手部皮肤病；4）皮肤组织病理检查可见表皮角化过度、角化不全，真皮浅层淋巴细胞浸润，符合慢性湿疹病理改变。

1.2.2 中医诊断标准

参照《中医外科学》中湿疮“脾虚血燥型”的辨证标准^[7]：主症，手部皮损干燥、脱屑、肥厚、皲裂，瘙痒剧烈，夜间加重；次症，倦怠乏力、纳呆、腹胀便溏、面色萎黄，舌淡或淡胖，苔白或薄白，脉细弱或细数。

1.3 纳入标准

1）符合上述手部慢性湿疹西医诊断标准及中医脾虚血燥型辨证标准；2）年龄18～65岁；3）近2周内未系统使用过糖皮质激素、免疫抑制剂或抗组胺药，近1周内未外用糖皮质激素或钙调神经磷酸酶抑制剂；4）自愿参加本研究并签署知情同意书。

1.4 排除标准

1）合并手癣、细菌感染、疥疮、掌跖脓疱病等其他手部皮肤病者；2）对研究药物（中药成分或地奈德乳膏）过敏者；3）妊娠期、哺乳期妇女；4）伴有严重心、肝、肾功能不全或免疫缺陷、恶性肿瘤等严重原发病者；5）同时参与其他临床研究者。

1.5 治疗方法

2组均给予地奈德乳膏（重庆华邦制药有限公司，国药准字H20060725，规格：每支15 g）外用治疗。用药前先用温水清洗手部，擦干后将地奈德乳膏均匀涂抹于皮损部位，轻轻按摩至完全吸收，每日早晚各1次，疗程为4周。治疗组在对照组治疗基础上，加用茯归止痒汤口服治疗。药物组成：茯苓15 g，炒白术12 g，当归12 g，生地黄15 g，白鲜皮12 g，地肤子12 g，荆芥9 g，防风9 g，丹参12 g，甘草6 g。取汁300 mL，分装2袋，每袋150 mL。早晚各1次，饭后半小时温服，疗程为4周。

1.6 观察指标

1.6.1 手部湿疹严重程度指数

将双手划分为指尖、指部（指尖除外）、手掌、手背及手腕5个区域。每个区域分别评估红斑、丘疹或结节、水疱、皲裂、脱屑及水肿6项体征，每项按0～3级计分（无计0分，轻度计1分，中度计2分，重度计3分）。各区域受累面积按0～4分评定：无皮疹计0分，1%～25%计1分，26%～50%计2分，51%～75%计3分，76%～100%计4分。手部湿疹严重程度指数（Hand Eczema Severity Index，HECSI）总分为各区域体征评分与面积评分的乘积之和。

1.6.2 瘙痒程度视觉模拟评分^[8]

瘙痒程度视觉模拟评分（Visual Analogue Scale，VAS）采用0～10 cm标尺，0分代表无瘙痒，10分代表难以忍受的最剧烈瘙痒。患者根据自身瘙痒感受在标尺上标记，记录对应分值。于治疗前、治疗4周后各评价1次。

1.6.3 皮肤病生活质量指数

皮肤病生活质量指数（Dermatology Life Quality Index，DLQI）涵盖症状感受、身体与心理状态、日常活动、工作能力、社交互动及治疗相关等方面，按4级评分法计分，总分区间为0～30分。得分越高，表示患者主观认为手部慢性湿疹对其生活质量造成的负面影响越严重。

1.6.4 中医证候积分

参照《中药新药临床研究指导原则》^[9]对皮损干燥、皮损脱屑、皮损肥厚、皮损皲裂及瘙痒程度五项症状进行评分，每项按0分、2分、4分、6分四个等级进行评分，分值越高表示症状越严重。

1.6.5 实验室指标

分别于治疗前及治疗后采集患者肘静脉血4 mL，在离心半径为12.5 cm的条件下，以3 500 r·min^-1，离心10 min，分离所得血清置于-20℃环境中保存待测。采用全自动血细胞分析仪检测嗜酸性粒细胞计数（eosinophil count，EOS）；应用酶联免疫吸附法测定免疫球蛋白E（immunoglobulin E，IgE）及白细胞介素-4（interleukin-4，IL-4）水平。

1.6.6 疗效评估

依据《中药新药临床研究指导原则》^[9]及疗效指数判定临床疗效，疗效指数=（治疗前HECSI评分-治疗后HECSI评分）/治疗前HECSI评分×100%。痊愈：皮损完全消退，症状消失，疗效指数≥95%；显效：皮损大部分消退，症状明显缓解，疗效指数70%～95%；有效：皮损部分消退，症状有所改善，疗效指数30%～70%；无效：皮损无明显消退，症状未减轻或加重，疗效指数＜30%。总有效率=（痊愈+显效+有效）例数/总例数×100%。

1.6.7 安全性指标

记录治疗期间2组患者出现的不良反应，如局部刺激（烧灼感、红斑加重）、皮肤萎缩、色素改变、毛囊炎等，以及全身不良反应（恶心、腹泻、头晕等）。治疗前后检查血常规、尿常规、肝肾功能，进行安全性评估。

1.6.8 随访指标

治疗结束后4周进行电话或门诊随访，记录复发情况（复发的定义为再次出现明显瘙痒及皮损，且HECSI评分≥治疗前评分的50%）。

1.7 统计学方法

采用SPSS 26.0统计学软件进行数据分析。计量资料以均值±标准差（\overline{x}±s）表示，符合正态分布并且方差齐者，2组间比较采用独立样本t检验，组内比较采用配对样本t检验。计数资料以例（%）表示，组间比较采用χ²检验。以P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组HECSI评分、VAS评分、DLQI评分比较

见表1。

2.2 2组中医证候积分比较

见表2。

2.3 2组治疗前后实验室指标水平比较

见表3。

2.4 2组临床疗效结果比较

见表4。

2.5 2组安全性比较

治疗期间，治疗组有1例患者出现轻微恶心，对照组有2例患者出现局部轻度烧灼感，2组不良反应比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗前后血常规、尿常规、肝肾功能指标均未见异常变化。

2.6 2组复发情况比较

治疗结束后4周随访，治疗组28例有效患者中，复发2例（7.14%）；对照组24例有效患者中，复发7例（29.17%）。治疗组复发率低于对照组（P＜0.05）。

3 讨论

手部慢性湿疹又称胼胝性湿疹或皲裂性湿疹，临床主要表现为皮肤增厚、浸润、苔藓样变，并伴有明显瘙痒。该病病程顽固、易反复，好发于女性。由于发病部位特殊，手部慢性湿疹不仅引发皮肤瘙痒，还会造成患者生活不便及社交障碍，其治疗一直是皮肤科领域的重点和难点。多项斑贴试验表明^[10-11]，该病的发生与日常频繁接触含镍、钴、芳香混合物等成分的产品（如合金用品、清洁用品）密切相关。传统治疗多采用外用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂及保湿润肤剂，或联合口服抗组胺药、免疫调节剂与免疫抑制剂^[12]。地奈德乳膏作为第4代糖皮质激素，具有高效抗炎、抗增殖作用，通过抑制磷脂酶A2、减少花生四烯酸代谢产物及下调多种炎症因子表达，迅速控制湿疹急性炎症。然而，单用激素难以纠正患者内在的免疫偏向和体质异常，停药后高复发率是临床主要痛点。

手部慢性湿疹归属中医学中“湿疮”“鹅掌风”范畴。中医学认为内外因素均可引发本病，内因脾失健运，难散湿邪，久之为患，外因为热、邪、风、湿入侵，蕴结肌表^[13]。《外科正宗》云：“鹅掌风由手阳明、胃经火热血燥，外受寒凉所凝，致皮枯槁……久则皮肤厚，破裂不已。”提示本病虽形似“风”，其本在“燥”，其根在“血”。手部慢性湿疹虽为局部病变，然中医认为“有诸内必形诸外”，其病机核心在于脏腑失调。手阳明大肠经与手太阴肺经互为表里，而“肺主皮毛”，然掌跖部乃脾所主，故手部皮损多责之于脾的功能失调。脾主运化，为气血生化之源，若饮食不节、劳倦内伤或思虑过度，损伤脾胃，运化失司，一则水湿内停，湿邪浸淫肌肤；二则气血生化不足，血虚生风化燥，肌肤失于濡养。诚如《医宗金鉴》所载，湿疮日久多因湿热、脾虚、血燥而起，而手部慢性湿疹病程缠绵，反复发作，湿邪久羁，郁而化热，耗伤阴血，终致脾虚与血燥并见之证。因此，本病核心病机为脾虚湿蕴、血虚风燥，属本虚标实、虚实夹杂之证。患者且多禀赋不耐，若不节饮食，多食鱼腥辛辣动风之品，故多缠绵难愈^[14]。基于上述病机，确立健脾祛湿、养血润燥、祛风止痒之法，应用茯归止痒汤治疗。方中茯苓与炒白术共为君药，茯苓功善利水渗湿、健脾和中，其性平和，利湿而不伤正；炒白术健脾益气、燥湿利水，炒后更增健脾之功。二药相伍，一利一燥，健脾以杜生湿之源，祛湿以消蕴湿之邪，共奏健脾祛湿之效。当归与生地黄为臣药，当归补血活血、润燥通络，为“血中圣药”；生地黄清热凉血、养阴生津。二者相合，养血润燥以治其标，与君药相配，体现“治湿不伤血，养血不碍湿”之妙。白鲜皮、地肤子、荆芥、防风、丹参共为佐药，其中白鲜皮苦寒，清热燥湿、祛风解毒；地肤子苦寒，清热利湿、祛风止痒，二者为皮肤科常用对药，针对瘙痒主症，直达病所，共奏清热利湿、祛风止痒之功。荆芥祛风解表、透疹消疮；防风祛风胜湿、止痉止痒，二者相须为用，善疏风邪而止痒。丹参活血祛瘀、凉血消痈，针对久病入络、血瘀脉阻之病理改变，既可助当归活血通络，又能制约方中温燥之品，使全方补而不滞、温而不燥。上述五味药，或协助君臣以祛邪，或针对兼夹病机（血瘀）而治，故为佐药。甘草为使药，味甘性平，调和诸药，兼能益气健脾、缓急止痛，引诸药协调共济。综观全方，以健脾祛湿治其本，以养血润燥、祛风止痒、清热活血治其标，共奏健脾祛湿、养血润燥、祛风止痒之功。

本研究结果显示，治疗4周后，治疗组HECSI评分、瘙痒VAS评分、DLQI评分均降低且显著优于对照组（P＜0.05）。在中医证候方面，2组治疗后皮损干燥、皮损脱屑、皮损肥厚、皮损皲裂及瘙痒程度积分均显著降低（P＜0.05），而治疗组各项积分降幅均显著大于对照组（P＜0.05）。总有效率方面，治疗组为93.33%，显著高于对照组的80%；治疗结束后随访复发率，治疗组为7.14%，显著低于对照组的29.17%（P＜0.05）。上述结果表明，茯归止痒汤与地奈德乳膏联用具有显著的协同效应。其可能的机制分析如下：地奈德乳膏作为外用糖皮质激素，可快速抑制局部炎症反应，降低促炎细胞因子水平，从而迅速打破“炎症-瘙痒-搔抓”这一恶性循环，短期内显著改善皮损、缓解瘙痒，提升患者生活质量。茯归止痒汤中白鲜皮^[15]、地肤子^[16]所含生物碱及皂苷类成分具有显著的抗过敏、抗炎、止痒效果；荆芥^[17]、防风^[18]中的挥发油成分具有抗炎、抗过敏、镇静及镇痛作用；丹参^[19]中的丹参酮类成分可抑制炎症因子释放，改善微循环，促进组织修复。诸药合用，进一步减轻皮肤干燥、皮肤脱屑、皮肤瘙痒等症状。二者联用，外治速效与内治固本相结合，既在急性期快速控制症状，又在缓解期调整机体状态以降低复发，充分体现了慢性湿疹“急则治其标，缓则治其本”的分阶段治疗策略。这种内外合治、标本兼顾的联合用药模式，为手部慢性湿疹提供了疗效确切、复发率低的优化治疗方案。现有研究^[20]证实，免疫变态反应在慢性湿疹病程中发挥重要作用，IgE与EOS共同参与多数过敏性皮肤病的发生及演变过程。患者外周血EOS计数及血清IgE水平越高，提示湿疹的临床严重程度越重。IL-4作为Th2型淋巴细胞释放的特征性细胞因子，能够激活效应细胞并调控淋巴细胞的增殖，在过敏原所诱发的变态反应与免疫应答过程中扮演着关键角色，且与湿疹严重程度呈正相关^[21]。本研究中，2组治疗后EOS、IgE、IL-4水平均显著降低，且治疗组显著低于对照组（P＜0.05）。提示茯归止痒汤可有效调节Th1/Th2免疫失衡，减轻变态反应。现代药理研究^[22]表明，茯苓多糖通过激活T细胞亚群，进而增强自然杀伤细胞、辅助性T细胞及杀伤性T细胞的活性，以提升机体的细胞免疫水平；白术多糖能够调节T淋巴细胞，纠正免疫失衡，发挥免疫调节作用^[23]；茯苓多糖、白术内酯等活性成分能通过调节Toll样受体4（toll like receptor，TLR4）/NF-κB、AMPK/SIRT1等通路，控制IL-1β、IL-6、肿瘤坏死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）等炎症因子释放，发挥抗炎作用^[24-25]。当归具有显著的抗炎和免疫调节作用，能够促进机体免疫功能改善^[26]；生地黄多糖能提升干扰素-γ水平，促进白细胞介素-2的分泌，并可通过调控树突状细胞来刺激T淋巴细胞增殖，从而增强机体免疫功能^[27]。此外，茯归止痒汤安全性良好，仅见1例轻微恶心，未影响治疗，体现了中医药治疗的耐受性优势。

综上所述，茯归止痒汤治疗脾虚血燥型手部慢性湿疹在改善皮损、缓解瘙痒、提升生活质量、调节免疫指标及降低复发率方面均显著优于对照组，其作用机制与抗炎、抗过敏、调节Th1/Th2免疫平衡、修复皮肤屏障及改善微循环等多靶点药理作用密切相关，充分体现了中药复方“多成分、多靶点、多通路”的整体调节优势。然而，本研究尚存在一定局限性：样本量偏小，随访周期仅为4周，难以全面评估远期复发率及长期用药安全性；未设立中药单用组，故联合用药的增益效应是否完全源于叠加作用尚无法完全排除；同时，未开展经皮水分流失量等皮肤屏障功能的客观检测，限制了机制探讨的深度。今后可设计多中心、大样本、双盲双模拟的随机对照试验，将随访时间延长至6个月以上，并整合生物标志物检测及皮肤生理功能评估，以期进一步阐明茯归止痒汤发挥疗效的关键作用靶点与信号通路。

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基金资助

河北省中医药管理局科研计划项目(2026294)

保定市科技计划项目(2341ZF107)