胃腺癌Claudin18.2的检测：DAKO Omnis与Leica BOND Ⅲ平台的比较

刘玉山; 郭燕; 金晓霞

临床与病理杂志 ›› 2026, Vol. 46 ›› Issue (6) : 874 -882.

刘玉山, 郭燕, 金晓霞

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摘要

目的：靶向Claudin18.2的药物佐妥昔单抗可显著改善Claudin18.2阳性晚期胃癌患者的预后。因此，准确、可靠的Claudin18.2免疫组织化学染色对于筛选靶向治疗获益人群至关重要。本研究旨在通过系统比较DAKO Omnis与Leica BOND Ⅲ平台在Claudin18.2免疫组织化学染色中的表现，为病理实验室优化检测方案提供依据。方法：收集南通大学附属肿瘤医院病理科2025年1月至2026年1月接收并确诊为胃腺癌的活检及手术切除标本共200例。每例标本连续切片4张，分别于DAKO Omnis和Leica BOND Ⅲ全自动免疫组织化学仪上进行Claudin18.2免疫组织化学染色，一抗采用鼠单克隆抗体。每批次染色均设立阳性对照（已知Claudin18.2阳性胃腺癌组织）、阴性对照（正常肝组织）及组织内对照（正常胃黏膜胃小凹上皮细胞）。采用自建的100分制免疫组织化学染色质量分级标准对每张切片进行综合评分（≥91分为甲级片，81～90分为乙级片，≤80分为丙级片），比较2个平台的制片质量（综合评分、优片率等）、染色强度及阳性细胞比例，分析其判读一致性。结果：Leica BOND Ⅲ的综合评分为96.3±3.2，甲级片率为96.5%（193/200），乙级片率为2.5%（5/200），优片率为99.0%（198/200）;DAKO平台的综合评分为95.7±3.8，甲级片率为95.0%（190/200），乙级片率为3.5%（7/200），优片率为98.5%（197/200）。2个平台甲级片率及优片率均高于95%，且组间差异均无统计学意义（甲级片率：χ²=0.520,P=0.471；优片率：χ²=0.252,P=0.617）。使用Leica BOND Ⅲ平台，中等至强阳性（2～3分）染色的病例数为165例（82.5%），显著多于DAKO Omnis平台的128例（64.0%）。Leica BOND Ⅲ平台和DAKO Omnis平台的染色强度分别为2.45±0.72和1.98±0.68,2个平台比较的差异有统计学意义（P<0.001）。Leica BOND Ⅲ检测的肿瘤细胞阳性比例显著高于DAKO Omnis平台[（65.3±18.2）%vs（52.1±20.4）%]，差异有统计学意义（P<0.001）。Kappa检验结果显示，Kappa值为0.720（95%CI 0.650～0.790,P<0.001），表明2个平台的一致性为中等至良好。结论：DAKO Omnis与Leica BOND Ⅲ这2种全自动免疫组织化学平台在胃腺癌Claudin18.2检测中均能稳定产出符合诊断要求的优质切片，特异性良好。Leica BOND Ⅲ平台表现出更高的染色敏感性，表现为更强的染色强度及更高的阳性细胞检出率。2个平台判读结果的一致性良好，但染色强度的差异提示在临床应用中应关注平台间的结果差异，尤其是接近治疗决策阈值的病例。病理实验室应根据平台特点合理选择检测体系，必要时建立基于本实验室平台的实验室参考阈值。