人工髋关节置换可疑不良事件的报告分析

摘要

目的通过对人工髋关节不良事件的报告进行分析,发现不良事件监测存在的问题,探讨解决问题的对策。方法采用前瞻性研究方法,跟踪随访2014年1月至2015年6月北京市药品不良反应监测中心收集的行人工髋关节置换术的874例患者(878髋),并将其中的127髋可疑不良事件报告情况进行综合分析。结果 878髋中,127髋发生可疑不良事件,总可疑不良事件发生率为14.46%,平均随访时间为5.28个月。在不良事件信息收集过程中有5例患者未填写随访表(即在数据库中有不良事件信息,但未填写随访表),共发现不良事件122例,其中疼痛发生率最高,为112例,下肢肌力弱、纠正步态、弹响、假体周围骨折、伤口脂肪液化和血栓各发生1例,红肿及下肢不等长各发生2例。112例疼痛患者中,轻微疼痛所占比例最高(73.8%)。重度疼痛占比例最低(0.8%)。结论疼痛原因是一个较为复杂的问题,因此要做好术前准备工作,术中要谨慎操作,严格遵循无菌操作的原则,有效预防疼痛,术后做好康复训练及健康指导,有效减少术后不良事件的发生。另外,应加强临床医生的培训,提高其对医疗器械不良事件的认知,及时发现医疗器械的使用风险,提高医疗产品的安全性。

关键词

关节成形术,置换,髋 / 疼痛 / 降低风险行为