盐酸多巴酚丁胺注射液配伍稳定性的分析

摘要

目的 考察盐酸多巴酚丁胺注射液与0.9%氯化钠注射液或10%葡萄糖注射液在两种不同材质(聚氯乙烯/热塑性弹性体)的输液器下配伍后的稳定性，为临床科学用药提供合理依据。方法 模拟临床上的应用方法，使用0.9%氯化钠或10%葡萄糖注射液作为配伍溶剂，将其稀释成含多巴酚丁胺浓度为0.25～5.0 mg/mL的溶液，建立盐酸多巴酚丁胺注射液有关物质测定的高效液相色谱法并进行验证，对盐酸多巴酚丁胺注射液的两种不同材质的给药器具进行配伍稳定性考察，同时对关键质量属性进行研究。结果 盐酸多巴酚丁胺注射液和不同配伍溶剂及不同材质输液器配伍后35 h内稳定，可用于临床应用，且配伍稳定性结果均符合本品质量标准。结论 本文开发的高效液相色谱方法适用于配伍稳定性检测，且本品与0.9%氯化钠溶液配伍更加稳定，TPE材质的输液器安全性优于PVC材质。

关键词

盐酸多巴酚丁胺注射液 / 配伍稳定性 / 0.9%氯化钠注射液 / 输液器