⁶⁸Ga-DOTA-IBA PET/CT骨显像操作指南（2025年版）

Operational Guidelines for ⁶⁸Ga-DOTA-IBA PET/CT Bone Imaging （2025 Edition）

摘要

本指南依据国内外近期相关文献及专家实践经验与讨论意见编写，旨在为骨转移患者接受⁶⁸Ga-DOTA-IBA PET/CT检查提供全面指导，内容涵盖临床适应证、核医学医务人员岗位要求、操作规范、影像报告、质量控制及显像过程中辐射安全问题等的指导准则。通过遵循这些准则，我们致力于确保⁶⁸Ga-DOTA-IBA PET/CT检查的操作流程规范化与质量，同时为不同影像学表现提供准确的解读与标准化的诊断报告。

Abstract

This guideline is developed based on recent domestic and international literature as well as the practical experience and discussion opinions of experts. It aims to provide comprehensive guidance for bone metastasis patients undergoing ⁶⁸Ga-DOTA-IBA PET/CT examinations， covering detailed guidance criteria on clinical indications， personnel requirements for nuclear medicine staff， operating specifications， imaging reporting， quality control and radiation safety issues during the imaging process. By following these guidelines， we are committed to ensuring standardization and quality of ⁶⁸Ga-DOTA-IBA PET/CT examinations process， as well as providing accurate interpretation and standardized diagnostic reports for various imaging manifestations.

关键词

镓 / 四氮十二环四乙酸-伊班膦酸 / 正电子发射断层显像术 / 体层摄影术 / X线计算机 / 骨转移 / 操作指南

Key words

⁶⁸Ga / DOTA-IBA / Positron-emission tomography / Tomography， X-ray computed / Bone metastases / Operation Guide

⁶⁸Ga-DOTA-IBA是一种创新的双膦酸盐放射性药物，拥有较高的放射化学纯度和良好的体外稳定性^[1-3]。利用DOTA的双功能螯合特性，⁶⁸Ga-DOTA-IBA能够稳定地结合到放射性金属上，实现对骨骼的靶向成像^[4-6]。⁶⁸Ga-DOTA-IBA能迅速地从血液中被清除，并且在非靶组织中也显示出快速的清除能力，可降低正常器官的辐射暴露^[7]。作为一种新型的骨靶向放射性药物，⁶⁸Ga-DOTA-IBA在骨转移诊断和治疗中具有重要的应用前景。高骨靶向性、快速清除和低毒性使⁶⁸Ga-DOTA-IBA成为一种理想的PET/CT显像剂，可为肿瘤骨转移患者提供更为精准的诊断和治疗建议^[8-10]。依据国内外近期相关文献及本文专家实践经验与讨论意见，制定了⁶⁸Ga-DOTA-IBA PET/CT骨显像操作指南，旨在为骨转移患者接受⁶⁸Ga-DOTA-IBA PET/CT检查提供全面指导，以确保⁶⁸Ga-DOTA-IBA PET/CT检查的操作流程规范化与质量及安全^[11-13]。

1 临床适应证

⁶⁸Ga-DOTA-IBA PET/CT骨显像的临床适应证如下：①恶性肿瘤骨转移的诊断^[14-15]；②原发性骨肿瘤的诊断、转移与复发诊断^[16]；③对骨转移患者进行治疗筛选，显像阳性的骨转移患者对¹⁷⁷Lu-DOTA-IBA治疗有反应^[11,17-21]；④对治疗效果进行随访评估^[22-25]。

孕妇原则上不建议进行该检查。若因临床诊疗必需，需由核医学医师联合产科专家进行多学科会诊，严格评估检查对母体疾病诊治的临床价值是否显著高于胎儿潜在辐射风险，并签署知情同意书后方可实施。

2 岗位要求

2.1 医师

⁶⁸Ga-DOTA-IBA PET/CT检查需由从事影像医学与核医学领域的专业人员，且具备执业医师资格以及核医学医师大型设备上岗证的医师依据患者情况制定，并全程监督操作过程。图像重建完成后，医师需首先评估图像是否满足诊断要求，重点检查是否存在可避免的伪影干扰、体表污染、注射渗漏以及因患者在操作过程中移动导致图像融合效果不佳等问题。在图像不达标时，判断是否增加局部采集。

2.2 技师

⁶⁸Ga-DOTA-IBA PET/CT检查需由具备丰富临床经验且持有核医学技师大型设备上岗证的专业人员执行。在检查前，技师应详细告知患者相关准备工作，确保患者了解并做好检查前的各项准备。在检查过程中，技师需指导并协助患者保持正确的体位，并根据临床诊断的具体需求设置并采集相应的参数。

2.3 护师

护师负责对患者进行预约，安排具体检查时间并详细告知患者在检查前、检查中及检查后的注意事项。此外，护师还需熟练掌握各种临床急救操作技能，以便在医生的指导下，对患者实施准确有效的急救措施。

2.4 药师

⁶⁸Ga-DOTA-IBA应由经验丰富且持有核医学化学师上岗证的核医学药师完成药物制备及质量控制。每次标记药物后需要提供质控情况说明，包含药物外观检查、pH值测定、放射性核纯度、放射化学纯度、化学纯度、放射性活度、无菌检查、细菌内毒素检测、容器密封性、标签信息等。以上任一指标不达标的药物不能用于患者。

3 操作规范

3.1 病史采集

包括患者的诊断及相关病史（如肿瘤史、手术史、放化疗史、外伤史及其他累及骨骼的病史等）、相关的实验室检查（如白细胞计数、中性粒细胞比例、碱性磷酸酶以及各种肿瘤标志物结果等）、既往的影像学检查结果（如Ⅹ线平片、CT、MRI、^99mTc-MDP SPECT/CT、¹⁸F-NaF PET/CT以及¹⁸F-FDG PET/CT等）。

3.2 患者准备

为了促进放射性核素快速排出体外，减少辐射剂量并提升成像质量，除非存在禁忌证，患者应在检查前充分水化，即检查前1 h内饮用超过250 mL的水、⁶⁸Ga-DOTA-IBA注射后再次饮用超过250 mL的水。患者应在显像前排空膀胱。对于使用导尿袋的患者，需确保导尿袋已完全排空。对于尿失禁的患者，应妥善处理含有放射性的尿液，防止放射性物质的意外暴露。

目前，关于双膦酸盐、抗激素治疗、生物治疗、放化疗、免疫治疗及靶向治疗对⁶⁸Ga-DOTA-IBA摄取的影响尚未有明确结论，因此患者无需禁食，可继续服用日常药物。

3.3 放射性药物

药物注射剂量需根据患者的体重和检查要求计算，成人推荐静脉注射剂量为1.85 ~ 2.96 MBq/Kg（0.05 ~ 0.08 mCi/kg ），肥胖患者剂量酌情增加。选择合适的静脉通路，注射速度适中，避免药物外渗。注射完毕后，生理盐水冲洗注射器，确保将全部药物注入体内。此外，注射显像剂后，建议患者持续按压注射部位5 ~ 10 min，减少药物外渗的风险。

3.4 图像采集

3.4.1 患者体位

患者通常采用仰卧位，手臂的具体摆放方式依据检查目的而定。当进行全身扫描时，建议患者将双手自然放置于身体两侧；当进行中轴骨扫描时，建议患者将双手举至头顶上方。

3.4.2 CT采集

CT扫描主要发挥衰减校正和病灶定位的作用，扫描范围从头顶到双脚掌（全身扫描），在120 Kv管电压、100 mAs管电流、3 mm层厚及1.0875螺距下获取图像。此外，诊断性CT扫描还能检测到某些骨骼的异常情况。CT扫描方案需依据检查适应证以及是否能为诊断提供额外信息来制定。在实际操作过程中，通常需要在获取更多诊断信息与控制辐射剂量之间进行权衡。在设置剂量参数时，应严格遵循尽可能低剂量（as low as reasonably achievable，ALARA）原则，以确保检查的安全性和有效性。

3.4.3 PET采集

每个床位的采集时间受多种因素的影响，包括注射剂量、衰减时间、体质指数以及探测器类型。通常情况下，单床位的采集时间大约为1.5 ~ 2 min。仪器探测效率更高，采集时间则会相应缩短。为了获得高质量的四肢图像，肾功能正常患者，可以在注射显像剂后0.8 ~ 2 h开始进行中轴骨代谢显像。为了获取优质的全身图像，体质指数处于正常范围的患者，建议在注射⁶⁸Ga-DOTA-IBA后2 h，以每个床位2 ~ 3 min的时间进行采集^[9]。

3.4.4 干预措施

膀胱中的显像剂活性过高时，不仅会降低图像质量，还可能干扰骨盆病变的检测。因此，可以采取一些措施来降低膀胱中尿液的放射性活度，例如进行膀胱导尿、充分水化或使用利尿剂。

3.4.5 图像处理

⁶⁸Ga-DOTA-IBA PET/CT重建图像通常采用有序子集最大期望迭代法（ordered subset expectation maximization, OSEM）。建议结合飞行时间（time of flight, TOF）和点扩散函数（point spread function, PSF）等先进技术来进一步提升图像质量。从技术角度来看，使用512 × 512的矩阵重建PET图像在合理处理时间内更具优势，但实际操作中，通常还是采用192 × 192的矩阵来获取图像。迭代次数、子集数量、滤波器参数以及其他重建参数的优化，需要根据患者的具体情况和探测器的性能来确定。一般来说，适用于¹⁸F-NaF PET/CT的图像重建方案，同样可以用于⁶⁸Ga-DOTA-IBA PET/CT的图像重建。在图像解读时，应综合考虑PET和CT图像在冠状面、矢状面、横断面以及三维投影图像中表现，以做出全面准确的诊断。

3.5 图像判断标准

⁶⁸Ga-DOTA-IBA主要在全身骨骼系统中分布，并通过泌尿系统排出体外。当患者的肾功能处于正常状态时，肾脏和膀胱中通常会显示出显像剂的聚集，聚集程度主要受肾功能、水化状态以及从注射⁶⁸Ga-DOTA-IBA到显像的时间间隔的影响。肾功能不全可能导致尿路中显像剂聚集程度降低，尿路梗阻会使梗阻部位近端的显像剂聚集程度增加，而慢性重度尿路梗阻可能会导致显像剂聚集程度降低。软组织中显像剂的聚集程度反映了血池中⁶⁸Ga-DOTA-IBA的含量，应尽量减少这种聚集。

成人骨骼对⁶⁸Ga-DOTA-IBA生理性摄取基本均匀，表现为左右对称。无论是高于/低于邻近骨组织或对侧相应骨组织的⁶⁸Ga-DOTA-IBA摄取，只要存在显著差异，都可能指示骨代谢异常。

与单光子成像技术相比，PET/CT具备更高的分辨率，能够根据显像结果的阴/阳性来预测患者对¹⁷⁷Lu-DOTA-IBA治疗的反应。然而，标准化摄取值（standardized uptake value, SUV）在临床实践中的具体应用和价值仍需进一步探究。

4 影像报告

4.1 报告目的

回答申请医师所关心的临床问题；阐释检查的适应性、必要性及诊断效能。

4.2 报告内容

4.2.1 基本信息

涵盖患者的基本资料，如姓名、性别、年龄、病历号、检查项目及检查日期等关键信息。

4.2.2 临床信息

除了明确检查目的和关注的特定问题外，还应涵盖患者的诊断情况、简要的治疗历程、已进行的相关检查以及既往的影像学检查结果。

4.2.3 过程描述

详细记录放射性药物的相关信息，包括药物名称、注射剂量、注射部位、注射时间、注射到采集数据的间隔时间、扫描具体范围、患者体位以及手臂摆放位置等。对于CT部分，需明确说明是用于衰减校正和解剖定位的低剂量CT，还是用于诊断的常规CT。通常情况下，常规操作流程参数不会在报告中特别提及，但如果存在特殊操作，则必须进行详细说明。

4.2.4 影像描述

影像描述有逻辑性，检查发现可按意义分组描述或按部位描述。应详细描述具有临床意义影像学表现的具体位置和范围，明确指出涉及骨骼名称；异常⁶⁸Ga-DOTA-IBA摄取水平及分布情况（局限性或弥漫性），测量SUVmax。如有必要，还需进一步指明骨骼受累的解剖细节。同时，需对CT影像中的相关表现进行描述，包括但不限于骨质是否正常、是否存在硬化、溶骨、成骨或混合性骨质改变等情况。若病灶大小对临床诊断具有重要意义，则需在CT相应层面提供精确的测量数据。此外，还需对尿路及软组织中的摄取情况进行描述，并尽可能全面地记录有意义的非骨骼CT发现^[26-27]。报告中应明确指出检查的局限性，并在必要时提及可能影响检查灵敏度和特异性的因素。最后，在结论部分应与既往检查进行对比分析。

4.2.5 诊断意见

尽可能给出明确诊断，并在适宜的情况下，提供可能的鉴别诊断意见（对可能出现假阳性或假阴性结果的潜在因素进行分析）。如情况所需，建议患者行进一步检查或定期随访。

5 质量控制

进行⁶⁸Ga-DOTA-IBA PET/CT检查时，医务人员必须遵循相关显像标准，严格进行设备质量、放射性药物质量以及图像质量控制。从事⁶⁸Ga-DOTA-IBA PET/CT检查的医护人员需完成包括设备操作、放射性药物管理、图像采集与处理以及图像解读等多方面的专业技能培训，并通过定期测试与继续教育保持专业水平。

6 辐射安全

不同放射性示踪剂的辐射剂量存在差异。⁶⁸Ga-DOTA-IBA的单位放射性活度（MBq）对应的有效剂量为（0.020 ± 0.003） mSv，当常规注射92.5 MBq时，有效剂量为1.85 mSv^[2]。¹⁸F-NaF MBq对应的有效剂量为0.0240 mSv，当常规注射185 MBq时，有效剂量为4.44 mSv。^99mTc-MDP MBq对应的有效剂量为0.0057 mSv，当常规注射925 MBq时，有效剂量为5.27 mSv^[28]。

医务人员应向患者解释检查过程中辐射风险，并告知辐射来自PET显像剂和CT扫描产生的辐射剂量总和，在安全范围内。对于⁶⁸Ga-DOTA-IBA PET/CT检查而言，CT扫描平均辐射剂量会根据检查具体目的而有所不同，有效剂量范围在1 ~ 20 mSv。一般情况下，成年人进行全身CT扫描用于衰减校正和定位时，有效剂量约为3.2 mSv。针对每一位患者，医务人员都应选择既能确保图像达到诊断要求，又能使辐射剂量降至最低的检查方案。目前尚无⁶⁸Ga-DOTA-IBA用于哺乳期患者和儿童诊疗的报道，因此该检查谨慎用于哺乳期患者和儿童。

7 编写专家

陈 跃 西南医科大学附属医院核医学科/核医学与分子影像四川省重点实验室/靶向放射性药物创制实验室/西南医科大学核医学研究所

张蜀茂 西南医科大学附属医院核医学科/核医学与分子影像四川省重点实验室/靶向放射性药物创制实验室/西南医科大学核医学研究所

刘会攀 西南医科大学附属医院核医学科/核医学与分子影像四川省重点实验室/靶向放射性药物创制实验室/西南医科大学核医学研究所

李 忠 西南医科大学附属医院骨科

张建文 西南医科大学附属医院肿瘤科

刘 京 西南医科大学附属医院泌尿外科

张宇骄 西南医科大学附属医院产科

黄毅岚 西南医科大学附属医院药学部

徐婷婷 西南医科大学附属医院核医学科/核医学与分子影像四川省重点实验室/靶向放射性药物创制实验室/西南医科大学核医学研究所

牟丽娴 西南医科大学附属医院核医学科/核医学与分子影像四川省重点实验室/靶向放射性药物创制实验室/西南医科大学核医学研究所

王 为 西南医科大学附属医院核医学科/核医学与分子影像四川省重点实验室/靶向放射性药物创制实验室/西南医科大学核医学研究所

刘 林 西南医科大学附属医院核医学科/核医学与分子影像四川省重点实验室/靶向放射性药物创制实验室/西南医科大学核医学研究所

万 强 西南医科大学附属医院核医学科/核医学与分子影像四川省重点实验室/靶向放射性药物创制实验室/西南医科大学核医学研究所

范冬梅 西南医科大学附属医院核医学科/核医学与分子影像四川省重点实验室/靶向放射性药物创制实验室/西南医科大学核医学研究所

黄占文 西南医科大学附属医院核医学科/核医学与分子影像四川省重点实验室/靶向放射性药物创制实验室/西南医科大学核医学研究所

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基金资助

同位素及药物国家工程研究中心同位素及药物创新基金(TWSCX-2023-CXJJ-3-1)